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ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

Ran Chen의료기기CE MDR510(k)사이버보안

의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.

Ran Chen의료기기규제전략FDA·인허가CE MDR

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

Ran Chen의료기기현지법인유통CE MDR

미국 PADER(21 CFR 314.80), ICH E2C(R2) 규격의 PBRER, 임상 개발용 DSUR(ICH E2F)의 보고 주기, 제출 기한, 그리고 데이터 락 포인트(DLP) 설정 전략을 알아봅니다. 한국 바이오텍의 해외 허가 후 약물감시 운영 가이드를 제공합니다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가EMA·인허가

몬테네그로 의약품·의료기기연구소(CInMED)의 15,179건 공식 등록 데이터를 전수 분석하여, 체외진단(IVD) 부문에서 독보적인 존재감을 보이는 대한민국 제조원 현황과 브랜드명 토큰 충돌로 인한 데이터 추출 오류 검증, 그리고 2025년 6월 개편 공지된 EU MDR/IVDR 정합성 이행 로드맵에 따른 현지 등록 실무 및 서발칸 시장 진입 전략을 제시합니다.

Ran Chen의료기기IVDIVDR시장진입