531개의 글로벌 진출 인사이트 중 19페이지입니다.
2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.
FDA가 2026년 8월 10일 연방관보(91 FR 51406)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 시스템을 Class III에서 Class II(특수관리조건)로 재분류하는 명령안을 제안했습니다. Hologic·GE·Siemens·Fujifilm 4사의 PMA 독점 구도였던 DBT 시장에 510(k) 경로가 열리는 배경, FDA 510(k) 스냅샷(2026-07-22)에서 도출한 한국 FFDM(MUE) 4사(디알텍·레이언스·뷰웍스·제너레이) 8건 및 루닛(Lunit) DBT AI(QDQ) 5건 데이터, 그리고 2010년 FFDM 재분류 선례에 기반한 한국 메드테크의 진입 전략을 분석합니다.
FDA가 2026년 8월 13일 확정한 CDER·CBER PDUFA 공식 미팅 최종 가이던스(FR 2026-16452)를 심층 분석합니다. Type A·B·C·D 및 INTERACT 5개 미팅의 요청 통지·개최 타임라인 표, 2023 드래프트 대비 Type D 예시 확대와 포맷 4종(HIP·VCN·TCN·WRO) 변화, 그리고 서면 답변(WRO) 전환에 대비한 브리핑 패키지 질문 설계법을 정리합니다.
FDA가 2026년 8월 11일 연방관보로 공개한 GDUFA IV(FY2028–2032) 제안 커밋먼트 레터의 핵심을 분석합니다. 외국 시설 차등 수수료 $25,000 인상, 미국 내 생산 ANDA 1회 신청료 면제, 신청수수료 비중 축소(33%→26%), pOAI 120일 연장 등 한국 제약·API·CDMO가 9월 17일 공청회와 FY2028 예산에 반영해야 할 실무 변경점을 정리합니다.
FDA의 Tavneos(아바코판) 허가 철회 제안(NOOH)과 유럽위원회(EC)의 2026년 8월 6일 판매허가 취소 확정 사건을 분석합니다. 1차 DB lock 후 맹검 데이터 접근 및 기록 변경이 어떻게 허가를 무너뜨리는지, 미국 505(e)·314.150 청문회와 EU Article 20 절차의 차이, 한국 바이오텍의 임상 데이터 무결성 방어선과 기술도입(BD) 실사 점검표를 정리합니다.
