정책·산업정보2026.08.0520분 읽기한국 인공지능기본법(AI Basic Act) 2026 — 고영향 AI 의료기기 기업이 정리해야 할 의무와 유예기간2026년 1월 22일 시행된 한국 인공지능기본법의 고영향 AI 의료기기 의무, MSIT 수평 법률과 식약처 DMPA 수직 규제의 중복 대응, 2026년 유예기간 활용 실무 로드맵.Ran ChenAI의료기기규제전략SaMD개인정보
파트너십·유통2026.08.0524분 읽기다브랜드 초음파 유지보수 파트너 선정 — OEM·독립수리·부품공급을 어떻게 나눌 것인가GE·Philips·Siemens·Mindray·삼성메디슨 혼합 초음파 장비군을 운영하는 한국 병원·유통사를 위해 OEM, 독립 수리(ISO), 부품 공급 경로 배분, SLA·KPI 계약 구조, EOSL 대응, 90일 파일럿 프레임워크를 정리합니다.Ran Chen의료기기파트너십유통규제전략
CDMO·GMP·품질2026.08.0523분 읽기초음파 프로브 수리업체 검증 — ISO 인증서보다 먼저 확인할 단위별 시험증거수리업체의 ISO 13485 인증서와 단위별 프로브 인수 증거를 구분하고, 수리 범위와 프로브 유형에 맞춘 전기안전·음향·영상 QA·TEE 재처리 검증 절차를 제시합니다.Ran Chen의료기기ISO 13485QMSR규제전략
인허가·임상2026.08.0418분 읽기FDA 신약 승인 2026년 상반기 29종 — 한국 바이오가 읽어야 할 승인 패스웨이·치료영역 트렌드와 경쟁 격차2026년 상반기 FDA CDER 신약 승인 29종의 패스웨이·치료영역 분석과 가속승인 리스크, 경구 심대사 전환, 그리고 한국 오리진 부재 vs 중국 시페포폴 진입 경쟁 격차가 한국 바이오 BD·RA에 주는 글로벌 제출 전략 시그널.Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국
CDMO·GMP·품질2026.08.0418분 읽기FDA STeP(Safer Technologies Program) 2026 — TAP까지 확대된 '안전성 혁신' 가속 패스웨이, 한국 의료기기가 Breakthrough 대신 노릴 자리생명위협 질환이 아닌 안전성 개선 의료기기를 위한 FDA STeP 자발적 가속 패스웨이 분석. 2026년 7월 TAP 프로그램 확대와 Q-Submission 60일 타임라인, CMS RAPID 메디케어 급여 연동 부재라는 전략적 한계까지 한국 의료기기 BD·RA를 위해 정밀해부.Ran Chen의료기기FDA·인허가규제전략미국
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