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2026년 6월 기준 말레이시아 MDA 등록 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 기업들의 진출 현황을 분석하고, 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 극복한 리더들의 현지 법인 직접 설립 및 허가권 통제 전략을 제시합니다.

陈然의료기기말레이시아시장진입현지법인

셀트리온의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 바탕으로 짐펜트라(Zymfentra)의 351(a) 신약 허가 경로 선택 의의와 글로벌 직접 판매(Direct Sales) 비즈니스 개발(BD) 전략을 깊이 있게 분석합니다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가사업개발미국

유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.

陈然EMA·인허가EU유럽규제전략

미국 시판 의약품에 품질 결함이 발생했을 때 신속하게 대응하기 위한 FDA Field Alert Report(FAR) 실무. 한국 제약사의 실제 무균성 리콜 사례 분석 및 3영업일 보고 준수 체계를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA 수입경보(Import Alert)와 자동 보류(DWPE)는 한국 의료기기 수출을 중단시킬 수 있는 강력한 제재 조치다. Red List 등재 사유와 Private Lab 검사를 활용한 개별 해제 및 완전 제외 청원(Petition) 실무를 정리한다.

陈然FDA·인허가의료기기규제전략미국