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487개의 글로벌 진출 인사이트 중 20페이지입니다.

의료기기·진단133 인허가·임상130 CDMO·GMP·품질61 디지털헬스·AI28 시장접근·약가23 시장진입·상업화20 사업개발·기술거래17 국가별 진출전략15 파트너십·유통15 수출·무역실무14 정책·산업정보11 IP·계약·법무9 투자·IR6 근거전략·RWE5

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러 사상 최대와 삼성바이오·셀트리온 투톱·유럽 중심 수출 구조를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.08.0417분 읽기

한국 바이오의약품 수출 2026년 상반기 45억달러 사상 최대 — 삼성바이오·셀트리온 '투톱'과 유럽 중심 CDMO 경쟁 지위

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러(전체 의약품의 87%) 세부 구조 분석. 유전자재조합 88% 집중과 스위스·유럽 시장 점유율, 삼성바이오로직스 84.4만L·폴리펩타이드 인수 vs 셀트리온 5종 신규 시밀러 매출 1위 투톱 모델 비교 및 글로벌 CDMO 지위 평가.

Ran Chen투자·IR 사업개발 CDMO 유럽

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종 승인·세계 최초 비인두암 ADC·고형암 CAR-T와 Health Affairs 중국 vs 미국 암 신약 94 대 87 비교가 K-바이오 ADC·CGT out-licensing 해자에 던지는 경쟁 과제를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

투자·IR2026.08.0318분 읽기

중국 NMPA 2026년 상반기 혁신 신약 38종·세계 최초 ADC/CAR-T 쏟아진다 — Health Affairs '중국, 미국 앞선 암 신약 승인'이 K-바이오 중국 진입·글로벌 라이선스아웃 해자에 던지는 과제

2026년 상반기 NMPA의 38종 세계 최초 신약 승인 및 Health Affairs의 중국-미국 암 신약 승인 비교(중국 94종 vs 미국 87종) 데이터를 바탕으로, 한국 바이오텍의 중국 NMPA 진출 전략과 글로벌 out-licensing 해자(ADC·CGT·RLT·CNS) 차별화 방안을 분석합니다.

Ran ChenNMPA 사업개발 라이선싱 규제전략

FDA Simple Reform 조직개편(2026-10-01 시행)이 현장조사관을 전문특화에서 일반직(Generalist) 통합 pool로 전환하고 센터 행정을 공유서비스로 일원화하여 한국 제조사 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 역학이 광역 품질시스템(cGMP·QMSR·데이터무결성) 중심으로 바뀌는 양상을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0317분 읽기

FDA 'Simple Reform' 조직개편 2026년 10월 1일 시행 — 전문 분야→일반직(Generalist) 현장조사관 전환·공유서비스가 한국 제조사 FDA 실사 준비에 의미하는 것

2026년 10월 1일 시행되는 FDA Simple Reform 조직개편(일반직 현장조사관 전환, 센터 행정 공유서비스화, 규제기준 불변)이 한국 의약품·의료기기·CDMO 제조시설의 FDA 실사(PAI·BIMO·483) 대응에 가져올 역학 변화와 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 GMP CDMO 규제전략

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) ANDA 접착력 최종 가이던스(2026-08-03, FR Doc 2026-15613)와 피부자극·감작 개정초안이 요구하는 패치 접착력 5단계 점수(0~4)·위약(vehicle)·양성대조·partial cut TDS 설계와 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0322분 읽기

FDA 경피·국소 전달시스템(TDS) 제네릭 ANDA 가이던스 2026년 8월 3일 — 접착력 최종·피부자극/감작 초안, 한국 패치·국소제 CMC·생물학적동등성 전략

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가 CMC 임상 규제전략

캐나다 PMPRB 신규 가이드라인(2026년 1월 1일 시행): PMPRB11 11개국 바스켓(미국·스위스 제외, 일본 포함)·최고국제가(HIP) 상한·2단계 심사·Galderma 판결 관할 제한을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

시장접근·약가2026.08.0222분 읽기

캐나다 PMPRB 신규 가이드라인 2026년 1월 1일 시행 — PMPRB11·최고국제가(HIP) 기준·2단계 심사(한국 제약사 캐나다 진출)

2026년 1월 1일부터 시행 중인 캐나다 PMPRB 신규 특허의약품 가격 가이드라인을 다룬다. PMPRB11 참조국 바스켓, 최고국제가(HIP) 상한선, 2단계 심사(Step 1 플래깅, Step 2 심층심사) 및 한국 제약사의 캐나다 출시가 및 글로벌 참조약가 전략.

Ran Chen약가·보험 시장접근 캐나다 시장진입