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FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가CMCGMP

병원 조달 담당자 및 의료기기 유통사가 음압창상치료(NPWT) 공급계약을 체결할 때 펌프와 드레싱·캐니스터 호환성, 알람 및 서비스 인수 기준, 소모품 원가 구조, 규제 패키지를 정량적으로 검증하는 실무 가이드다.

Ran Chen의료기기유통조달시장실사

초음파 전원·빔포머·채널 보드 수리업체 실사 시 부품 출처, ESD 통제, IPC 리워크, 실시스템 검증, 관찰시간, 반복고장 및 보증 조항을 평가하는 프레임워크입니다.

Ran Chen의료기기ISO 13485실사데이터무결성

EU HTA JCA의 1년 차 첫 보고서(tovorafenib, 2026년 6월 9일) 분석과 2026년 약 50건(의약품)+고위험 의료기기 JCA 확대에 대응하는 한국 기업의 EU 시장접근 로드맵.

Ran ChenEU HTAEU약가·보험의료기기

FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.

Ran ChenFDA·인허가AI의료기기SaMD510(k)