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한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

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한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

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유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

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FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

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일본 PMDA 허가 후 변경관리의 핵심인 一部変更申請(사전승인)과 軽微変更届(사후통지)의 구분법과 30일 제출 규칙. ICH Q12 도입에 따른 중등도변경(中等度変更) 파일럿 및 구 품목 6개월 병용 승인 제도를 활용해 한국 제조사가 일본 현지 DMAH와 협력하는 법.

Ran ChenPMDA규제전략일본CMC