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유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

陈然의료기기CE MDRIVDREU

FDA가 권고하고 IMDRF가 2025년 1월 최종화한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 10대 원칙을 510(k)/De Novo 심사 산출물로 번역하는 실무 가이드.

陈然SaMDAI의료기기FDA·인허가미국

미국 내 말기 환자가 신약 후보물질을 요구할 때 한국 바이오텍이 직면하는 두 경로(연방 Right to Try법 vs FDA Expanded Access)의 상세 법적 차이와 의사결정 매트릭스.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

陈然NMPA임상중국규제전략

FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.

陈然FDA·인허가의료기기규제전략미국