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361개의 글로벌 진출 인사이트 중 11페이지입니다.

의료기기·진단111인허가·임상86CDMO·GMP·품질41디지털헬스·AI19사업개발·기술거래16시장접근·약가15국가별 진출전략13수출·무역실무13시장진입·상업화12파트너십·유통12정책·산업정보8IP·계약·법무6근거전략·RWE5투자·IR4
의료기기·진단 기기 글로벌 규제 제출과 적합성평가 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
의료기기·진단2026.07.0923분 읽기
FDA 의료기기 사용자수수료 MDUFA VI 재인가(FY2028–2032) — 2026년 7월 8일 연방관보 공고와 한국 메드테크가 매년 내는 수수료

MDUFA V 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료됨에 따라 FDA는 MDUFA VI 재인가 초안 약정서를 공개했다. FY2026 수수료 구조 분석, 소기업(SBD) 할인 확보 방안 및 한국 의료기기 업계의 연간 수수료 부담 집계 데이터를 공유한다.

陈然FDA·인허가의료기기510(k)미국
기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
수출·무역실무2026.07.0923분 읽기
중고·리퍼비시 의료기기 수출입 규제 지도 — EU MDR·브라질 RDC 579·인도 사실상 금지·한국 영상·치과 OEM이 부딪히는 국가별 통관

한국 영상·치과·미용 의료기기 OEM을 위한 국가별 중고 및 리퍼비시 의료기기 수입 규제 가이드. EU MDR 제조사 의무, 브라질 RDC 579 실무, 인도의 수입 금지 체계 및 동남아(인도네시아 2026년 규정 개정 포함) 통관 지도.

陈然의료기기수출실무브라질인도
EU MDR 적격사(Notified Body) 용량 병목과 13~18개월 대기열 속 한국 의료기기의 적격사 선택·역산 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
의료기기·진단2026.07.0824분 읽기
EU MDR 적격사(Notified Body) 용량 위기와 선택 전략 2026: 한국 의료기기가 13-18개월 대기열을 뚫는 법

유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

陈然CE MDR의료기기규제전략유럽