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EU HTA JCA의 PICO는 통제권이 스폰서에 없다. 한국 제약사는 Phase 3 통계분석계획(SAP)을 확정하기 전에 JCA comparator·outcome 시나리오를 미리 매핑해야 한다.

陈然EU HTARWEHEOR시장접근

2025년 12월 EU 기관 합의, 2026년 3월 최종 타협안 공개된 EU Pharma Package는 orphan 독점 9년(기존 10년), 항균제 개발 voucher, 회원국 출하 의무화를 담았다. 한국 스폰서는 orphan 독점 단축, launch conditionality, TEV 활용 전략을 지금 평가해야 한다.

陈然EU HTAEMA·인허가규제전략EU

EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

陈然IP라이선싱기술수출EU

단일군(single-arm) 임상으로 EOP2/허가를 노리는 한국 항암 바이오텍이 외부대조군 근거를 언제, 어떤 데이터로, 어떻게 준비해야 하는지. FDA 2023 ECT 가이던스, 타깃 트라이얼 에뮬레이션, 적격기준 attrition, 정량적 편향분석(QBA), HIRA 데이터 활용까지 실행 관점으로 정리한다.

陈然RWE임상규제전략FDA·인허가

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 계약하기 전 반드시 수행해야 할 FTO 분석의 실무 체크리스트를 정리한다. 선행특허 검색 범위, 청구항 대비 분석, ITC 337 조사 대응, 한국 정부 지원사업 활용법까지.

陈然IP의료기기미국유통