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2026년 7월 29일 MHRA가 발표한 앰비언트 음성 기술(AVT·AI 서기) 가이던스는 의료 환경 사용만으로 기기가 되지 않음을 명시합니다. GB 기준 9개 예시(1~5 비기기 vs 6~9 기기), 마케팅 홍보 문구가 판정을 뒤집는 메커니즘, 비진단 면책의 한계, 직접진단 시 Class IIa 및 북아일랜드 EU MDR 분리를 분석합니다.
2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.
2026년 7월 17일 발표된 EMA 단충예방계획(SPP) 가이드와 Annex I 통합 템플릿에 따라 EU 처방의약품 MAH는 요청 시 2일 이내에 계획 사본을 제출해야 합니다. 환자영향×공급망 리스크 매트릭스, 전 품목 시각 맵 작성 의무, 저위험 yes/no 4항목 및 한국 MAH-CDMO 90일 데이터 준비 목록을 해설합니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
