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COFEPRIS 공개 등록부(2026-07-06 추출, 18,910행)에서 한국 의료기기는 Hiossen(오스템) 72건·Seegene 33건·Solco 4건 등 약 109건·3개사에 집중되어 있다. FDA 승인을 가진 한국 제조사는 2025년 9월 가동된 간편등록(ARP)으로 30영업일 내외 등록이 가능하다.

Ran Chen의료기기LATAM멕시코수출실무

이집트 EDA(Egyptian Drug Authority) 의료기기·IVD 등록 제도(MeDevice 포털, ERH, 수수료, 분류)와 공식 등록부(4,013건) 집계 분석을 통해 확인된 한국 9개 제조사 18개 등록 품목의 이집트 시장 진출 실태 및 핵심 규제 전략을 정리합니다.

Ran Chen의료기기시장진입이집트수출실무

미국 FDA FDORA 법안(FD&C Act §506L)에 따라 신설된 첨단제조기술(AMT) 지정 프로그램의 지정 요건, Cellares Cell Shuttle 최초 지정 사례, IND/NDA/BLA 연계 혜택 및 한국 CDMO·제약사의 활용 전략을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CDMOCMCGMP

미국 FDA FD&C Act Section 515B 근거 Breakthrough Devices 프로그램의 2단계 지정 요건, 1,284건 지정 통계, TAP 파일럿 진입, 우선검토 혜택 및 한국 의료기기 기업의 Q-Submission 신청 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기규제전략미국

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIPEUCDMO라이선싱