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미국 FDA 21 CFR 211.208과 EU GDP 2013/C 343/01이 요구하는 반품 처리 절차를, 한국 바이오의약품 수출기업의 입장에서 정리한다. 온도 편차 발생 → 격리 → 판정 → 반품·폐기의 전 과정을 실행 중심으로 다룬다.

陈然수출실무콜드체인미국EU

2026년 5월 1일 USP ⟨665⟩가 발효된다. 한국 바이오 CDMO가 단일용기 시스템(SUS)의 extractables·leachables 리스크를 평가하고, 공급자를 적격성 평가하는 실무 체크리스트를 제공한다.

陈然CDMOCMCGMP규제전략

2021년 EU-스위스 MRA가 소멸한 이후, CE 인증을 보유한 한국 의료기기 기업도 CH-REP 선정과 swissdamed 등록을 별도로 완료해야 스위스에 출시할 수 있다. 2026년 7월 등록 의무화까지 남은 시간을 어떻게 쓸 것인가.

陈然의료기기CE MDR유럽현지법인

터키 의료기기 등록은 EU MDR과 유사하지만 ÜTS 등록, 터키 AR 지정, 터키어 IFU, SGK 약가 등 현지 요구사항이 추가된다. 한국 의료기기 제조사가 TITCK 등록을 준비하면서 유통사 lock-in 리스크를 피하는 전략을 정리한다.

陈然의료기기시장진입CE MDR유통

2026년 미국 병원의 24%가 의료기기 사이버공격을 경험했고, 사이버보안은 조달의 통과조건이 되었다. FDA Section 524B, HHS 405(d) HICP, NIST CSF 2.0을 근거로 병원이 벤더에게 요구하는 SBOM, 침투테스트 결과, 사고대응계획, 취약성 공개 프로세스를 한국 의료기기 기업이 어떻게 준비할지 정리한다.

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