인허가·임상2026.08.0715분 읽기ICH M15 모델기반신약개발(MIDD) 가이드라인: PBPK·popPK 근거를 규제 제출에 갖추는 법ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상규제전략
의료기기·진단2026.08.0620분 읽기1470nm EVLT 시스템 도입 실사: 콘솔·일회용 레이저 파이버 호환성과 총비용혈관외과 및 정맥 클리닉의 1470nm 정맥내 레이저(EVLA/EVLT) 도입 실사 시 자본 장비 콘솔과 반복 소모품 파이버를 분리해 총소유비용(TCO) 및 SMA905/RFID 호환성을 객관적으로 평가하는 기준을 정리한다.Ran Chen의료기기유통실사510(k)
시장접근·약가2026.08.0620분 읽기CMS 세포·유전자치료(CGTr) 접근 모델 — 한국 CGT 기업과 CDMO가 읽어야 할 미국 메디케이드 결과기반계약(OBA)2025년 가동되어 33개주 메디케이드로 확산되고 2026년 주별 본실행에 들어가는 CMS CGT Access Model의 결과기반계약(OBA), 340B 예외, 불임보존 부담 및 한국 세포·유전자치료제 상업화·CDMO 증거 전략을 해부합니다.Ran Chen시장접근약가·보험첨단바이오미국
파트너십·유통2026.08.0623분 읽기일회용 포경수술 기기 글로벌 유통 파트너 검증: CE, QMS, 사이즈, MOQ와 샘플 승인한국 의료기기 유통 및 RA/QA 담당자가 일회용 포경수술 기기 제조사를 유통 파트너로 검증할 때 확인해야 할 CE Certificate, DoC, 법적 제조자 역할, 사이즈 구성, EO 멸균, MOQ, landed cost 정규화 및 샘플·lot 승인 절차를 다룬다.Ran Chen의료기기유통CE MDRISO 13485
의료기기·진단2026.08.0620분 읽기FDA eSTAR 전자제출 의무화와 사이버보안(Section 524B) — 한국 커넥티드·소프트웨어 의료기기가 510(k)·De Novo 템플릿 작성 시 자주 겪는 결함과 보완 방지 전략FDA 510(k) 및 De Novo eSTAR 템플릿의 Section 524B 사이버보안 제출 서류(SBOM, 위협 모델링, CVD, 패치 계획)와 소프트웨어 문서화 등급 연동 시 발생하는 5대 기술적 결함과 스크리닝 탈락 방지 가이드입니다.Ran Chen의료기기510(k)FDA·인허가사이버보안
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