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Phase 2 topline data 발표 후 4~8주 안에 열리는 KOL 데이는 한국 바이오텍이 미국 투자자에게 데이터 해석권을 쥐여주는 가장 강력한 IR 수단이다. KOL 선정, 발표 구성, 웹캐스트 운영, 법적 리스크 관리까지 실행 관점에서 정리한다.

陈然투자·IRNasdaq임상KOL

미국 특허기간연장(PTE, 35 USC §156)은 임상 개발에 소모된 특허기간을 최대 5년까지 복구하는 제도다. 한국 바이오텍이 기술수출 협상에서 PTE 가치를 정확히 평가하려면, 어떤 특허가 적격인지, 연장 기간은 어떻게 계산되는지, EU SPC·일본 PTE와 어떻게 다른지를 계약 전에 알아야 한다. Hatch-Waxman Act, 14년 룰, BLA·NDA별 RRP 계산, SPC 단일권리 도입 논의까지 실행 관점에서 정리한다.

陈然IP기술수출미국라이선싱

EU에서 ATMP(첨단바이오의약품)는 EMA 중앙허가가 원칙이지만, 학술·임상 목적의 Hospital Exemption도 존재한다. 한국 CGT 기업이 두 경로의 요건·한계·전환 가능성을 비교하여 최적의 진입 전략을 설계하는 방법을 정리했다.

陈然EMA·인허가유럽첨단바이오규제전략

인도 CDSCO는 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고 Authorized Indian Agent를 통해야 한다. Form 40·Form 8 등록, CTD 작성, 임상시험 요건, 2026년 신속 승인 제도 개편, 한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류를 정리했다.

陈然인도시장진입규제전략FDA·인허가

한국 제약·바이오 기업이 해외 진출 시 겪는 대표적 운영 리스크인 등록소유권 lock-in, 유통사 종속, 영업비밀 유출, 현지 대리인 분쟁의 원인과 예방 체크리스트를 정리했다.

陈然시장진입파트너십IP유통