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일본 후생노동성(MHLW)이 드러그 래그·로스 대책으로 가동한 국제공동치험 원스톱 상담창구(ENSEMBLExJ)와 PMDA 우선협의 제도의 자격 요건(매출 5억 달러·R&D 2억 달러 미만 EBP), 케이스별 영문협의 문서 허용, CRO·병원 생태계 및 아시아 의존심사 도미노 전략.

Ran Chen일본PMDA시장진입임상

FDA CBER가 2026년 8월 20일 확정한 세포·유전자치료제 FAQ 파이널 가이던스 36개 Q&A의 4대 영역 구조와 한국 CGT 바이오텍이 미국 IND 직전에 우선 점검해야 할 핵심 10개 질문의 실무 해석.

Ran Chen첨단바이오FDA·인허가INDPre-IND

FDA CBER가 2026년 8월 20일 발표한 활성 면역치료제(ACTIMP) 역가 평가 초안 가이던스의 5개 제품 유형별 역가보증전략(Potency Assurance Strategy), 정량적 판별 기준, 개인화 산출물 품질 관리 및 한국 스폰서의 의견서·IND 준비 가이드.

Ran Chen첨단바이오CMCGMPFDA·인허가

식약처가 2026년 8월 18일 발표한 2026년 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나·교육·컨설팅 9개 프로그램의 구조와 전 FDA 조사관 실사 세미나, 오염관리전략(CCS), PIC/S PI 006-4 등 국제 규제 실무 활용법.

Ran ChenGMPCDMO데이터무결성CMC

FDA CDRH가 2026년 8월 18일 발표한 생성형 AI 의료기기 규제 토론논문(docket FDA-2026-N-7874, 의견 마감 2026-10-19)을 바탕으로 기기 활동도×결과 중증도 2축 리스크 프레임, action-directing 기능 판정, 역량기반 사전심사·벤치마킹, 파운데이션 모델 MAF 및 에이전틱 AI 시스템의 규제 쟁점과 한국 디지털헬스 기업의 대응 전략을 정리한 실무 해설입니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략