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FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

陈然FDA·인허가의료기기510(k)미국

FDA 2024년 최종 가이던스에 근거하여 의료기기의 서비스와 재가공을 구분하는 기준을 규정하고, 재가공자로 판정될 때 추가되는 510(k), QMSR, 21 CFR Part 806 등의 규제 컴플라이언스 의무와 소프트웨어 업데이트 시 주의할 핵심 함정을 다룹니다.

陈然FDA·인허가의료기기QMSR미국

OMUFA II 하에 확정된 2026 회계연도 FDA OTC 모노그래프 시설평가비(MDF $19,188, CMO $12,792). 한국 화장품/더마, 제약, CMO 기업이 직면하는 납부 의무 판단 기준과 Relabeler 함정, 화장품 경계 의사결정 전략.

陈然FDA·인허가시장진입수출실무미국

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.

陈然의료기기CE MDR510(k)사이버보안