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531개의 글로벌 진출 인사이트 중 15페이지입니다.
싱가포르 HSA GL-10-R1 의료기기 사이버보안 모범실무 가이드 확정(2026-08-14) — 123건 의견 반영 TPLC 프레임, SBOM·취약점관리·지원종료, FDA 524B·CSA 라벨링과의 차이, 한국 커넥티드·SaMD의 아세안 제출 체크리스트
2026년 8월 14일 확정된 싱가포르 HSA GL-10-R1(의료기기 사이버보안 모범실무 가이드) 정밀 분석: 16개 이해관계자 123건 의견수렴 통계(기술 57.7%·편집 38.2%), 제조사-의료기관 TPLC 협력 의무, 조달 단계 10대 보안 정보(SBOM·OS/포트·패치일정·통지경로), VMS 취약점관리·지원종료(EoS), 미국 FDA 524B 법정 의무 및 싱가포르 CSA 라벨링과의 차이, 한국 커넥티드·SaMD 90일 실행 로드맵.
EMA 허가후 변경(PAC) 릴라이언스 파일럿 보고서(EMA/118652/2026) 분석 — EMA-WHO 글로벌 40건 파일럿·CMC 심사 기간 80% 단축·ALIMS·EDA·SAHPRA 실무 권고와 한국 바이오텍/CDMO 글로벌 변경관리 전략
2026년 5월 20일 발표된 EMA-WHO 사후 변경(PAC) 릴라이언스 워크숍 보고서(EMA/118652/2026) 분석: 글로벌 40건 파일럿 실증 통계(CMC 심사 80% 기간 단축, 50% 무질의 승인), 세르비아(ALIMS)·이집트(EDA)·남아공(SAHPRA) 9대 실무 권고, 단순 검증(Verification) 원칙, 동일성 선언(Declaration of Sameness)과 한국 제약·CDMO 글로벌 변경관리 전략.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada) 제네릭 국내제조 우선심사(Prioritized Review) 파일럿 및 한·미·캐 규제공조(RIS) — 2026-09-12 의견수렴 마감, ANDS/SANDS 핵심 제조공정 조건·장관신뢰명령(MRO) 연계, 한국 제약사 북미 공급망·CDMO 진출 전략
Health Canada의 국내제조 제네릭 우선심사 파일럿(2026-07-15~09-12 의견수렴) 분석: ANDS/SANDS 핵심 생산공정(Primary manufacturing) 적격 요건과 단순 포장·시험 제외 기준, 심사 큐(Review Queue) 배정 순서 우대, 미국 FDA-캐나다 간 제네릭 규제정보공유(RIS) 및 장관신뢰명령(MRO) 연계, 한국 제약·CDMO 북미 진출 전략.
영국 MHRA 국제인정절차(IRP) 가이던스 긴급 개정 — Route B 해외 승인 인정 기한 10년→5년 단축(2026-07-13 시행) 및 8월 31일 경과조치 마감, 7개 참조기관(FDA·EMA·PMDA)별 60일·110일 타임라인·£83,580 수수료·UK 전역 허가 대응 전략
영국 MHRA가 2026년 7월 13일 단행한 IRP 가이던스 개정 분석: Route B 참조기관 승인 유효기간 10년→5년 단축, 2026년 8월 31일 경과조치 마감, Route A(60일/£24,688) vs Route B(110일/£83,580) vs 국가절차(210일/£124,194) 비교, 7개 참조기관별 서류 적격성 및 한국 제약·바이오텍 긴급 대응 로드맵.