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한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인

한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.

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HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR

미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.

陈然SaMDAI의료기기미국개인정보

일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

陈然의료기기PMDA일본유통