의료기기·진단2026.05.2614분 읽기US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사: 한국 의료기기 회사가 역할을 나누는 법한국 의료기기 제조사가 미국 진출 시 US Agent, Official Correspondent, Initial Importer, 유통사의 역할을 하나의 회사에 몰아주거나 분리하지 못해 발생하는 리스크를 실무 관점에서 정리했다.陈然의료기기FDA·인허가미국현지법인
디지털헬스·AI2026.05.2617분 읽기GDPR controller·processor 매핑: 한국 AI 의료기기가 EU 병원 환자 데이터를 처리할 때 누가 무엇을 책임지는가한국 AI 의료기기 제조사가 EU 병원에 솔루션을 공급하면 GDPR Article 28 처리자가 되는가, Article 26 공동 통제자가 되는가. 이 질문의 답이 계약 구조, 데이터 이전, 보상 부담을 결정한다.陈然개인정보SaMDAI의료기기EU
시장접근·약가2026.05.2612분 읽기HEOR·글로벌 밸류 도시에: 한국 제약·바이오텍이 허가 이후 약가·보험 전략을 3상 전에 세워야 하는 이유HEOR와 글로벌 밸류 도시에(Global Value Dossier)는 허가 이후가 아니라 임상 설계 단계에서 시작해야 한다. 한국 기업이 NICE·AMNOG·EU HTA·ICER에 대응하기 위해 알아야 할 근거 패키지 구조와 타임라인을 정리한다.陈然시장접근약가·보험HTAHEOR
디지털헬스·AI2026.05.2617분 읽기한국 SaMD·AI 의료기기 기업이 미국 병원과 맺는 HIPAA Business Associate Agreement: 보호범위, 하도급 연쇄, 브리치 통지까지미국 병원에 SaMD나 AI 의료기기를 납품하는 한국 기업이 HIPAA Business Associate Agreement를 언제 맺어야 하는지, BAA 필수 조항과 하도급업체 연쇄, 브리치 발생 시 60일 통지 의무를 정리했다.陈然SaMDAI의료기기미국개인정보
파트너십·유통2026.05.2614분 읽기일본 DMAH·MAH 선택: 한국 의료기기가 유통사 계약 전에 결정해야 할 등록 소유권과 사후관리 책임일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.陈然의료기기PMDA일본유통