487개의 글로벌 진출 인사이트 중 23페이지입니다.
유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.
미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.
베트남 보건부(MoH) 공개 의료기기 유통등록부(115,853건 전건 유효) 파싱 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 제조사의 베트남 진출 입지를 정량 분석한다. OSSTEM(135건), i-Biomed(128건), KMDA 호치민 사무소(66건), Vatech·대웅제약 사무소 등 직접 진출 법인과 유통사 위탁 구도, 위험등급별(Class A/B/C/D) 유통 분포 분석.
CMS가 2026년 6월 12일 발표한 IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, FR Doc 2026-12059) 분석. IPAY 2029+ 20개 의약품 확대, 히알루로니다제 피하투여 집계(aggregation), 소형바이오텍 예외 종료 및 한시적 adjusted ceiling, CGT 30일 공급 산정의 한국 제약/바이오 상업화 영향.
