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510(k) clearance 후 한국 의료기기 제조사가 매년 갱신해야 할 Establishment Registration과 Device Listing의 책임 소재를 정리했다. 유통사에 위임했다가 등록이 만료되면 미국 수입 전체가 멈춘다.

陈然의료기기FDA·인허가미국수출실무

FDA 510(k) clearance 후 GUDID에 DI를 등록하는 것은 1회성 작업이 아니다. Labeler DUNS, Primary DI, Package DI 소유권이 한국 제조사와 유통사 사이에서 어긋나면 리콜 보고와 세관 통관에 문제가 생긴다.

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510(k)를 받았는데 미국 세관에서 shipment가 hold당했다면, 십중팔구는 ACE에 입력한 Affirmation of Compliance 코드 문제다. 한국 제조사가 자주 틀리는 DEV·LST·PM# 코드 매핑과 PREDICT 대응법을 정리했다.

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21 CFR 312.32가 요구하는 IND 안전 보고에서 한국 스폰서가 최종 책임을 지지만, 실무에서는 CRO·PV 벤더·US 에이전트가 분담한다. 각 주체의 보고 의무, 위임 구조, 그리고 핸드오프 실패로 인한 7일·15일 기한 초과 리스크를 정리했다.

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FDA 510(k) 승인 이후에도 한국 연결형 의료기기 제조사는 Section 524B에 따라 취약점 모니터링, 조정된 취약점 공개(CVD), 패치 배포를 계속해야 한다. QMSR 전환 후 품질시스템과 사이버보안의 통합 관리 방법을 정리했다.

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