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FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가규제전략CMC미국

2026년 8월 1일부터 시행되는 보건복지부 약가 대개편을 다룬다. 제네릭 53.55%→45% 인하, 혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산(최대 60%/4년), 8월 인하 vs 12월 인증 간 시간차 리스크 및 국내 현금흐름과 글로벌 out-licensing 자본 대응 전략.

Ran Chen약가·보험규제전략시장접근사업개발

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가미국의료기기규제전략

2026년 7월 FDA가 Real-Time Oncology Review(RTOR) 개정 최종 가이던스를 발표했다. 자격 요건(현저한 개선·OS/반응률·AdCom 불필요·용량최적화), RTOR와 Breakthrough/Orbis의 차이(제출 mechanics vs 가속 지정), CGT 제외 결정, 그리고 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 활용 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가임상미국규제전략