인허가·임상2026.06.2429분 읽기Samsung Bioepis 미국·EU 바이오시밀러 포트폴리오 데이터 분석: Purple Book, EMA/FDA, interchangeability, and launch strategy삼성바이오에피스의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 전수 조사하여 대체가능성(Interchangeability) 허가 현황과 오가논, 산도스 등 글로벌 파트너십을 결합한 시장 진입 및 론칭 전략을 정량적으로 분석합니다.陈然FDA·인허가EMA·인허가시장진입미국
의료기기·진단2026.06.2425분 읽기SD Biosensor 미국 FDA 진단기기 데이터 분석: 510(k), recalls, enforcement, registration, and market-access risk에스디바이오센서의 미국 FDA 510(k) 승인 내역, 제조소 등록(FEI) 및 Class I 리콜 사례 데이터를 심층 분석하여 미국 체외진단기기 시장의 규제 리스크와 메리디안 인수를 통한 진출 전략을 조명합니다.陈然의료기기510(k)실사미국
의료기기·진단2026.06.2320분 읽기인도네시아 Kemenkes 의료기기 등록 실무: 78,787건 등록 데이터로 본 한국 제조사의 NIE 라이선스 홀더 락인 리스크와 자회사(PT PMA) 전략인도네시아 의료기기 NIE 등록증 소유권 구조와 동일 제품의 중복 등록 금지 조항으로 인해 발생하는 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 Kemenkes의 78,787건 전수 등록 데이터를 통해 분석하고, 자회사 PT PMA 설립 및 독립 대리인 활용법 등 구체적인 출구 전략을 제시합니다.陈然의료기기시장진입동남아인도네시아
의료기기·진단2026.06.2318분 읽기세르비아 ALIMS 의료기기 등록 실무: 737,924건 카탈로그 데이터로 본 한국 제조사 15,962건의 서발칸(Western Balkans) 진출과 권한대리인(AR) 락인 매핑유럽 CE 마크를 의무적으로 등록해야 하는 서발칸(CEFTA)의 관문 시장 세르비아 ALIMS 등록 제도와 737,924건의 공식 등록 데이터베이스 전수 분석을 기반으로, 한국 의료기기 제조사들의 1:1 권한대리인(AR) 매핑 현황 및 락인 방지 전략을 정리합니다.陈然의료기기시장진입유럽파트너십
의료기기·진단2026.06.2317분 읽기베트남 의료기기 등록 실무: 108,658건 순환 데이터로 본 한국 제조사의 법인(MAH) 자가 보유 전략과 MFDS 패스트트랙 활용베트남 보건부의 108,658건 유효 유통 공고 전수 분석을 바탕으로, 한국 제조사들의 베트남 현지 법인(MAH) 명의 등록 자가 보유 현황을 파악하고, MFDS(식약처) 기준국 인정을 통한 Class C/D 패스트트랙 전략 및 대리인 분리 방안을 분석합니다.陈然의료기기시장진입동남아베트남
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