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미국 IND 신청 후 맞닥뜨릴 수 있는 가장 치명적인 규제 조치인 FDA 임상보류(Clinical Hold). 21 CFR 312.42의 법정 사유와 30일 이내 완전 응답(Complete Response)을 위한 실무 대응 및 이의신청(§312.48) 전략을 다룬다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가규제전략

FDA는 2026년 6월 3일 가이던스 초안을 통해 FD&C법 §502(gg) 법정 안전항로를 구체화했다. 한국 제약사의 미국 출시 전 페이어 커뮤니케이션을 위한 4요건 체크리스트와 2018년 가이던스와의 차이점을 분석한다.

Ran Chen시장접근약가·보험FDA·인허가미국

2026년 7월 1일 시행된 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 GMP 적합성인정을 법제화하고 공급망 투명성을 위한 유통 관리 규제를 대폭 강화했다. 한국 의료기기 제조사 및 수입사가 즉시 구축해야 할 QMS와 유통 관리 컴플라이언스 대응책을 정리한다.

Ran Chen의료기기GMP규제전략시장진입

유럽연합(EU)의 신규 이행규정 Implementing Regulation (EU) 2026/977이 규정하는 인증기관(NB)의 법정 최대 심사 기한, 단계별 클럭스탑(Clock-stop) 한도, 비용 투명성 의무를 분석하고 한국 의료기기 기업의 협상 및 CE 인증 일정을 가이드합니다.

Ran ChenCE MDR규제전략유럽

식품의약품안전처(MFDS)의 대한약전(KP) 13판 전면개정 예고(WTO TBT G/TBT/N/KOR/1337)에 따른 총칙·제제통칙 및 품목 재편 방향을 분석하고, 글로벌 CTD Module 3 및 QC 시험법 연계 방안을 제시합니다.

Ran ChenCMCGMP규제전략