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인도 의료기기 수출 시 CDSCO 수입허가(MD-14/15) 외에 별도로 요구되는 BIS 품질관리명령(QCO) 및 외국제조자 인증(FMCS) 체계를 정밀 분석하고, 주력 수출 품목별(IVD·치과·주사기·장갑·영상기기) 이중 규제 대응 전략을 제시한다.

Ran Chen인도의료기기수출실무ISO 13485

DJ Fang(Pure Global COO)의 브라질 27개 프로젝트 75% 시간 단축 발표를 출발점 삼아, 한국 의료기기·IVD RA팀이 내부 서류 작성 단축과 출처 추적, 자격 있는 사람의 최종 승인, 현지 대리인, reliance 시퀀스를 결합하는 5대 실무 프레임워크.

Ran ChenAI의료기기의료기기IVD규제전략

FDA 최종 가이던스(2026년 5월)는 정형외과 절삭·드릴 환자맞춤형 가이드(Patient-Matched Guide, Class II)의 510(k) 허가 요건을 명확히 했다. Patient-matched 정의부터 design 및 patient-matching 워크플로, 510(k)/PMA 임플란트 연결, 3D 프린팅 생체적합성 및 멸균 검증 제출 법을 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가510(k)의료기기미국

ICH M12(Step 4) 가이드라인은 FDA·EMA·PMDA가 개별적으로 요구하던 DDI 평가 기준을 통일했다. 비임상 in vitro CYP·수송체 패널부터 R1·R2 억제 및 AUC ratio 유도 임계값, PBPK 모델링 활용, 그리고 글로벌 허가 제출 패키지 구성 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA임상

ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가임상규제전략