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2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTA시장진입

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

陈然CE MDR의료기기규제전략EU

NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

陈然FDA·인허가규제전략미국임상

Term Sheet는 계약의 뼈대다. 한국 바이오텍이 선급금, 마일스톤, 로열티, 영역 분할, 계약 해지 조항에서 흔히 놓치는 판단 기준과 실무 포인트를 정리한다.

陈然기술수출라이선싱계약협상사업개발

ADC CDMO 시장이 2031년 205억 달러로 성장하는 동안, 한국 CDMO가 글로벌 계약을 따내기 위해 반드시 갖춰야 할 독성물질 콘테인먼트, bioconjugation 역량, 품질 증거를 정리했다.

陈然CDMOCMCGMPADC