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영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

陈然규제전략영국FDA·인허가EMA·인허가

콜롬비아 INVIMA 공개 등록부(42만 3,394건)에서 한국(Corea del Sur)은 등록보유자(titular) 기준 1,630건·14위, 등록보유자·역할자 합산 3,062건이다. 한국 등록의 57%가 Class III 고위험이고, IVD(Seegene·SD바이오센서·I-SENS)·치과 임플란트(Osstem·Bioplus·CG BIO·Biopol)·미용 필러·PDO 실(AILEENE·GISELLELIGNE·MIRACU) 세 축으로 포진한다.

陈然LATAM의료기기시장진입규제전략

인도 CDSCO 공개 의료기기 수입허가 DB(16만 5,296건)에서 제조사 주소가 'South Korea'인 수입허가는 2,175건이며 전건이 수입(import) 라이선스, Class B/C가 94%다. 보디텍·SD바이오센서·I-SENS·Abbott Korea 등 IVD 군단이 압도적 1~2위를 차지하고, 치과 임플란트(Osstem·MegaGen·NeoBiotech·DIO)·위장관 스텐트(태웅메디칼)·초음파(Samsung Medison)가 뒤따른다.

陈然인도의료기기IVD시장진입

대만 식약처(TFDA) 공개 의료기기 허가 DB(10만 3,763건)에서 제조국(MANUFACTURER 국가)이 한국인 허가는 3,774건(3.64%)으로, 미국·독일·중국·일본에 이어 외국산 5위다. 치과(1,084건)가 압도적 1위 카테고리이고, 오스템·디오·덴티움·메가젠·바이오니아·Genoss 등 치과 임플란트사와 루트로닉·원텍·제이시스 등 미용기기사, 보디텍·SD바이오센서 등 IVD사가 포진한다.

陈然대만의료기기시장진입규제전략

아르헨티나 ANMAT RPPMT 공개 등록부(의료기기 23,060건)는 제조국을 공개하지 않는다. 브랜드(marca)·제품명(nombre)에서 확인한 한국 입지는 약 91건으로, 삼성메디슨 초음파·Lutronic 미용레이저·Seegene 분자진단·Jeil 치과가 이끈다. 등록 보유자는 아르헨티나 수입사(AAR)다.

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