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이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

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2026년 UAE의 단일 규제기관이 된 Emirates Drug Establishment(EDE) 공개 등록부(인체용 의료기기 4,793건)에서 한국(Country of Origin=Korea)은 189건, 전 세계 9위(3.9%)다. 한국 등록의 절반 가까이가 미용 필러·PDRN·PDO 실 리프팅이며, 2022년 이후 등록이 급증했다.

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나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.

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AMDD·CSDT가 문서 포맷을 통일할 뿐, 법과 규제는 나라마다 다르다. 싱가포르 Health Products Act, 말레이시아 Act 737, 태국 Medical Devices Act B.E.2551, 필리핀 AO 2018-0002 원문이 한국 제조사에게 각각 만드는 실무 차이를 조항 단위로 비교한다.

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브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

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