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호주에서 의료기기가 TGA ARTG에 등록되었다고 상업화가 보장되지 않는다. 사립건강보험 급여를 받으려면 Prescribed List 등재가 필요하고, 기기에 따라 MSAC 평가까지 거쳐야 한다. Tier 1·2·3 경로 선택, MBS item 확보, evidence 요건, 1년 3회 접수 마감을 중심으로 한국 제조사의 실행 포인트를 정리했다.

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호주 TGA는 CE 마크, FDA, MDSAP, PMDA 인증을 활용한 Abridged 경로를 제공한다. 한국 의료기기 제조사가 Australian Sponsor 선정, Manufacturer Evidence 준비, ARTG 등록에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

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호주는 투명한 규제 체계와 성숙한 임상 인프라를 갖춘 아시아태평양 조기 진출 시장이다. TGA 5가지 허가 경로, PBAC 보험등재 절차, 임상 활용 전략, 허가에서 PBS 등재까지의 12개월 실행 로드맵을 정리했다.

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2025년 12월 법으로 확정된 Biosecure Act는 미국 바이오 공급망을 재편하고 있다. 한국 CDMO가 100억 달러 기회를 실제 매출로 바꾸기 위해 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

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브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.

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