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사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 의료기기 등록부(MDMA) 데이터(총 163,185건)에서 한국 제조사 제품은 1,521건이다. 오스템임플란트(191)·덴티움(134)·메가젠(128)이 이끄는 치과 임플란트 518건이 압도적이며, 삼성메디슨의 초음파 영상진단, 바디텍메드·SD바이오센서의 체외진단, 엠아이텍·태웅메디칼의 비혈관 스텐트가 중동 최대 조달 시장(NUPCO)의 핵심 플레이어로 자리잡았다.

陈然사우디의료기기중동시장진입

싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록부(SMDR) 데이터(총 20,599건)를 분석한 결과, 한국 기업 소유 의료기기는 679건(3.3%)이다. 임플란트를 필두로 한 치과 기기가 176건으로 가장 많고, 초음파 영상 장비, 비혈관 스텐트, 체외진단 시약이 주류를 이루며 2021년 이후 연간 70건 이상 등록이 지속되고 있다.

陈然싱가포르의료기기동남아시장진입

미국 FDA 동정적 사용(EAP)은 단순한 인도적 지원을 넘어 글로벌 임상 개발 속도와 RWD 축적의 기회다. 한국 바이오텍이 고려해야 할 21 CFR 312.8 비용 회수 규정, 리스크 관리 및 의사결정 프로세스를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

陈然의료기기미국FDA·인허가파트너십

FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

陈然임상FDA·인허가미국실사