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글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

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태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

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한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 체결하는 계약에서 complaint file 접근, MDR 보고 협력, 리콜 비용 분담, 고객 기록 이관 조항을 빠뜨리면 FDA 대응과 파트너 교체에서 치명적 불리를 안게 된다.

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한국 ADC 파이프라인의 기술수출 거래 규모가 2021~2024년 39% 성장했다. AimedBio·보잉거 잉겔하임 $991M 거래가 보여주듯, 글로벌 제약사는 한국 ADC 혁신에 자본을 투표하고 있다.

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FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

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