시장접근·약가2026.08.0923분 읽기유럽·캐나다·호주·일본의 Managed Entry Agreement(MEA) — 한국 제약이 '위험 분담'을 써야 할 때와 포기해야 할 때유럽(이탈리아 AIFA·프랑스 HAS·영국 NHS), 캐나다 pCPA, 호주 PBAC의 MEA(위험분담제) 구조를 비교하고, 한국 제약사가 성과기반 MEA와 재무연계 비밀 할인을 선택하는 의사결정 프레임워크를 제시합니다.Ran Chen약가·보험시장접근HTAEU
인허가·임상2026.08.0924분 읽기올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA)·mRNA 신약의 FDA 개발 가이드 — 한국 RNA 바이오텍이 읽어야 할 임상약리·비임상·CMC 지도FDA의 올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA) 개발 가이드 2종(임상약리·비임상안전성)과 mRNA 규제 체계를 분석하고, 별도 CMC 가이드가 없는 상황에서 올릭스·알제노믹스·삼성바이오로직스의 FDA IND/CDMO 설계 전략을 정리합니다.Ran ChenFDA·인허가INDCMC규제전략
정책·산업정보2026.08.0930분 읽기미국 MFN(최혜국) 약가 정책 — 한국이 '기준 국가'가 되는 순간: GLOBE·GUARD 모델과 한미 양자 거래가 한국 제약의 미국 수익 모델을 바꾸는 것미국 MFN(최혜국) 약가 정책 부활과 CMS GLOBE·GUARD 의무 모델에서 한국이 OECD 저가 기준 국가로 작용하는 메커니즘을 분석하고, 한국 제약의 미국 수익 모델 및 런칭 시퀀싱 전략을 제시합니다.Ran Chen미국규제전략약가·보험사업개발
국가별 진출전략2026.08.0822분 읽기중국 NMPA의 AI 의료기기 분류·등록 — 한국 AI 의료기기가 미국(FDA) 다음으로 설계해야 할 두 번째 시장미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.Ran Chen중국NMPAAI의료기기SaMD
디지털헬스·AI2026.08.0826분 읽기FDA 'AI 의료기기 공식 목록'에 오른 한국 기업은 7곳·46건 — 96%가 방사선, 비영상 AI의 빈자리를 읽는 법FDA가 공식 발표한 1,524건의 AI-Enabled Medical Devices 목록을 정밀 전수 분석하여 한국 7개사 46건(삼성메디슨 18·코어라인소프트 10·루닛 5·JLK 5·삼성전자 3·뉴로펫 3·부노 2)의 실위치와 96% 방사선 편중, 그리고 비영상 AI의 빈자리 및 진출 기회를 도출한다.Ran ChenAI의료기기FDA·인허가SaMD510(k)
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