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FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.

陈然AI의료기기510(k)미국의료기기

FDA 510(k) 데이터베이스에서 한국 치과 의료기기 클리어런스 554건을 제품코드별로 분해했다. 치과 CBCT(OAS)에서 한국이 38건으로 단독 1위, 치과 임플란트(DZE)에서 116건으로 미국 다음 2위다. 프레디케이트 전략과 applicant 매트릭스를 정리한다.

陈然의료기기510(k)미국FDA·인허가

FDA 510(k)에서 한국(KR) 정형외과 specialty(21 CFR Part 888) 클리어런스 277건을 분해했다. 한국은 글로벌 4위(미·중·프 다음). 척추경 나사(NKB) 43건·골판(HRS) 37건·추체간 유합케이지(KWQ/MAX/ODP)가 핵심이며, L&K Biomed·U&I 기기가 타사 predicate로 쓰인다. 코드별 predicate 전략을 정리한다.

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방사성의약품·테라노스틱스 CDMO 시장은 2025년 32억 달러에서 2035년 85억 달러로 커진다. SK바이오제약·퓨처켐·DuChemBio의 동위원소(Lu-177·Ac-225) 확보와 라이선스 아웃 구조, 계약 전 실사 포인트를 정리한다.

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340B 프로그램은 2024년 814억 달러로 전년 대비 23% 늘었고, Medicaid 리베이트는 최저가(best price) 규칙이 모든 거래의 할인 하방을 결정한다. 한국 제약사 첫 미국 출시에서 PPA·AMP·best price 인프라를 세팅하지 않으면 당하는 함정을 정리한다.

陈然미국시장접근약가·보험시장진입