전체 블로그

FDA 21 CFR Part 803 규정에 따른 의료기기 사후보고(MDR) 법적 의무, 30일/5일 기한(역일 vs 영업일 구분), 수입업체·US Agent 역할, eMDR 전자제출 및 위반 시 벌칙을 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국규제전략

FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가IND규제전략미국

2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.

Ran ChenCDMOGMP규제전략수출실무

유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

Ran Chen기술수출FDA·인허가임상사업개발