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한국 바이오텍이 기술수출 전 ClinicalTrials.gov로 적응증의 포화도를 측정하는 법을 NSCLC 사례로 정리한다. 2018–2024년 NSCLC 임상 2,559건, 산업 스폰서 452개를 분석해 phase·스폰서·중국 pharma 급증에서 읽는 신호를 짚는다.

陈然기술수출임상라이선싱데이터룸

FDA 기기 분류 데이터베이스 7,068개 product code 중 2,637개가 510(k) 면제 대상이다. 한국 의료기기 팀이 product code로 면제 여부를 확인하고, QMSR·등록등재·UDI·MDR 의무를 빠뜨리지 않는 워크플로우를 정리한다.

陈然510(k)QMSR의료기기미국

FDA 종양학우선평가센터(OCE)의 Project Optimus는 최대내약용량(MTD)에서 최적용량(OBD)으로, Project FrontRunner는 초치료 가속승인을 요구한다. 두 이니셔티브가 한국 항암 바이오텍 임상 설계를 어떻게 바꾸는지 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

한국 제약사의 미국 시장접근은 NDC(National Drug Code)로 제품 정체성을 만들고, NADAC으로 공개 원가 기준을 확인하는 것에서 시작한다. 13만5천여 NDC와 주간 갱신되는 NADAC이 약가 가정을 어떻게 바꾸는지 정리한다.

陈然미국시장접근약가·보험시장진입

FDA 의약품 품귀 데이터베이스(2026년 6월 기준) 활성 presentation 1,651건 중 멸균 주사제가 58%다. 오래 지속되는 품귀 구조와 한국 제약사(휴온스·JW중외·GC녹십자)의 진입 사례를 정리한다.

陈然미국CDMOGMP시장진입