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일본은 세계 2위 의료기기 시장이지만, 외국 제조사가 MAH·DMAH 선정, JMDN 분류, 임상 근거에서 지연되는 경우가 많다. PMDA 의료기기 허가 경로별 요건과 비용, 일정을 한국 제조사 실무 기준으로 정리했다.

陈然의료기기PMDA일본규제전략

라틴아메리카 제약시장은 2025년 1,360억 달러, 연 7% 성장 중이다. 한국 제약사는 ANVISA·COFEPRIS·INVIMA의 최신 변화를 이해하고 진입 순서를 설계해야 한다.

陈然시장진입LATAM브라질멕시코

말레이시아 의료기기·IVD 시장은 2025년 약 35억 달러 규모로 연평균 9% 성장 중이다. MDA 등록은 Authorized Representative, CAB 평가, CSDT 제출, import permit까지 단계별 요건이 정해져 있다. 한국 의료기기 제조사가 AR 선정·HSA Reliance·비용·일정에서 겪는 실무 문제를 정리했다.

陈然말레이시아의료기기동남아시장진입

멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.

陈然의료기기멕시코LATAM규제전략

2026년 4월 NICE 비용효과성 기준이 £25,000-£35,000/QALY로 상향되고, MHRA-NICE 동시 심사가 본격 가동된다. 한국 제약사가 영국 시장 진입 전 반드시 설계해야 할 evidence·가격·제출 전략을 정리한다.

陈然시장접근약가·보험HTAHEOR