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한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터를 기반으로 제조국별 등록 건수, 위험등급 분포, 품목 카테고리 리더를 산출했다. 한국에 공급하는 34,568개 제조사의 등급·업종 구성을 분석한다.

陈然의료기기시장진입파트너십

한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터 27만 건을 분석해 국산·수입 비중, 위험등급 분포, 상위 인허가권자 집중도를 산출했다. 한국 의료기기 시장의 구조적 특징과 기업별 포지션을 데이터로 확인한다.

陈然의료기기규제전략시장진입

FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가RWE규제전략

FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가임상규제전략