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글로벌 파트너링에서 teaser는 2페이지, CIM은 50페이지가 아니다. 한국 바이오텍이 NDA 전에 보여줄 비밀유지 자료의 구조, 내용, 그리고 빈도수를 정리했다.

陈然기술수출라이선싱사업개발데이터룸

FDA·EMA 약물감시 실사에서 가장 빈번하게 지적되는 이상반응 보고 지연, 신호탐지 체계 부재, PSUR 품질 불량, QMS 미비, CROSS-REFERENTIAL 불일치의 실제 사례와 해결책을 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가GMP데이터무결성

필리핀은 ASEAN에서 네 번째로 큰 의료기기 시장이지만, CMDN에서 CMDR로의 전환 의무, 2025년 등록비 대폭 인상과 일시 정지, 현지 대리인 리스크, CSDT 제출 방식 등 한국 제조사가 놓치기 쉬운 실무 지점을 정리했다.

陈然의료기기동남아시장진입파트너십

FDA 2016 가이던스와 EU GMP Chapter 7이 요구하는 품질협정 필수 조항을 기준으로, 한국 CDMO가 글로벌 고객과의 quality agreement에서 자주 누락하는 책임 매트릭스, 변경관리, 이탈 조사, 데이터 무결성, 감사 권한, 종료 절차를 분석한다.

陈然CDMOGMPCMC데이터무결성

사우디는 연간 SAR 25조 이상의 공공의료 조달 시장이지만, 2026년부터 NUPCO가 수입 완제품 입찰을 제한하고 있다. 한국 기업이 SFDA 등록에서 조달 참여까지 설계하는 법을 정리한다.

陈然중동시장진입조달시장의료기기