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2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

Ran Chen미국수출실무규제전략사업개발

2022년 개정돼 2023년 8월 25일 본 시행(동결건조 8.123조는 2024년 8월 25일)된 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조)에 따라, 유럽 수출 및 글로벌 제약사 CDMO 계약을 준비하는 한국 제조사가 의무적으로 구축해야 할 오염통제전략(CCS), 장벽 기술(Isolator/RABS), 사용 전·후 멸균필터 무결성시험(PUPSIT) 대응 실무 가이드를 제공한다.

Ran ChenGMPCDMOCMCEU

PDUFA VII 및 BsUFA III 수수료 법률이 2027년 9월 만료됨에 따라 차기 재인가(FY2028~2032) 협상이 진행 중이다. 한국 신약 개발사 및 바이오시밀러 기업이 2026~2027년 자금 계획과 규제 전략에 반드시 반영해야 할 수수료 인상액, 신규 goals letter 주요 의제, 법률 만료 시의 리스크와 대응 방안을 상세히 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략임상미국

2026년 5월 12일 시행된 첨생법 시행령 개정과 식약처의 바이오의약품 허가기간 240일 단축 목표에 맞춰, 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업이 활용할 수 있는 조건부품목허가, ARMT(첨단재생의료 치료제) 신설제도, 신속심사(90일) 및 장기추적조사(최대 30년) 의무사항의 실무적 적용 방안을 다각도로 분석한다.

Ran Chen규제전략임상첨단바이오

유럽의회와 이사회의 EU Critical Medicines Act 정치합의(2026-05-12) 타결에 따라 확정된 협력조달, CPO 우선공급 의무, Union List 확대 요건을 분석하고 한국 API·무균주사제·CDMO 기업의 실행 과제를 알아본다.

Ran ChenEUCDMOGMP시장진입