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다국가 임상시험 기관 종료 시점의 데이터 확정, 시험약 수불과 반납·폐기, 기본문서 보존 기산일을 정리한다. 미국 21 CFR, EU CTR 536/2014, 한국 KGCP 규정과 보고 시계를 한국 스폰서 실무 관점에서 비교한다.

Ran Chen

의료기기 유통계약 종료 시 창고에 남은 재고는 재판매와 위탁판매 구조에 따라 반품 가능 여부가 갈립니다. 실제 계약 문언 4종 비교와 대리점법·EU MDR 규제 기준, 실무 체크리스트를 점검합니다.

Ran Chen

신약 라이선스아웃 계약이 해지되면 실시권, 파트너 명의 IND·NDA·MA, 개발 데이터, 이미 받은 대가는 한 번에 돌아오지 않는다. 공개 계약과 FDA·EMA 절차, 2024~2026년 한국 공시에서 확인된 사실과 보도에 없는 조건을 구분한다.

Ran Chen

CDMO 생산능력 예약은 생산 슬롯의 일정이지 납품 보장이 아닙니다. SEC에 공개된 계약 한 건의 배상 상한과 재제조 구제, 삼성바이오로직스 수주잔고의 최소구매·조건부 물량, FDA 품질계약 분리와 506C 통지 의무를 협상 기준으로 정리합니다.

Ran Chen

신약 개발에서 옵션 계약과 라이선스 계약의 본질적 차이, 서명 시점 확정 지급과 행사 후 조건부 책임의 경계, SEC 공개 계약서 조항 및 국내외 공시 판독 기준을 심층 분석합니다.

Ran Chen