전체 블로그

FDA 510(k) 판매 자격 이후 미국 병원 구매 심사에서 보는 임상 유용성, 예산영향, 운영 적합성, 안전 신호와 GPO·NTAP이 그 심사를 대신하지 않는 이유를 정리합니다.

Ran Chen

의약품 안정성 시험 외주 시 검체 제공과 보관, 승인된 풀 일정 추적, 크로마토그램을 포함한 원자료 접근 책임이 위탁자와 수탁자 중 누구에게 귀속되는지 국내 시설기준령 시행규칙 제11조, GMP 별표 17 제7호, EU GMP 제7장, 21 CFR 211.166·194를 기준으로 분석하고 품질협정 점검 프레임워크를 제시합니다.

Ran Chen

해외 의료기기 유통사 교육에서 제품 설명 외에 넘겨야 할 판매 전 확인표, 불만·사고 대장, 10년·15년 공급망 식별 기록, 라벨·번역 변경 경계와 이행 기록 보관 기준을 EU MDR·미국 21 CFR·중국 규정별로 정리합니다.

Ran Chen

바이오의약품 기술이전 중 배양지·완충액 등 원료 공급사를 바꿀 때 기존·신규 공급사 간에 비교해야 할 필수 품질 정보와 문서 요건, FDA 3단계 보고유형(PAS·CBE30·연차보고) 및 2026년 개정 식약처 비교동등성 평가 기준을 정리합니다.

Ran Chen

제약·바이오 공동개발에서 승인 예산을 넘는 개발비와 계획에 없던 추가 시험은 원래 분담 비율로 자동 정산되지 않는다. SEC에 공개된 계약 4건의 초과 승인 조항과 가려진 한도, 규제 의무와 출연·세법 기준의 경계를 분석한다.

Ran Chen