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FDA 자문위원회 투표 결과를 약 80% 따르는 현실에서, 한국 스폰서가 12~16주 준비 기간 동안 반드시 갖춰야 할 브리핑 문서, 모의 위원회, 발표 전략을 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA·EMA·PMDA·MFDS 희귀의약품 지정 기준, 독점기간, 인센티브를 비교하고 한국 바이오텍이 다지역 동시 진출 시 어떤 순서로 지정을 신청해야 하는지 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

FDA가 2026년 1월 CGT에 대한 유연한 CMC 접근을 공식화하고, EMA도 ATMP 조사용 가이드라인을 통합했다. 한국 바이오텍이 potency, comparability, 공정검증에서 맞는 실무 기준을 정리했다.

陈然첨단바이오CMCGMPFDA·인허가

2026년 2월 QMSR이 시행되면서 FDA 의료기기 실사 방식이 근본적으로 바뀌었다. CP 7382.850에 맞춰 한국 제조사가 surveillance·for-cause 실사에 대비하는 실무 체크리스트를 정리했다.

陈然FDA·인허가의료기기QMSRISO 13485

GMP 감사 기관은 가격이 아니라 규제기관 인정 범위, 감사자 전문성, 리포트 신뢰도로 골라야 한다. 한국 제조사가 SGS, BSI, TÜV, NSF, Intertek 등을 비교·평가하는 실무 기준을 정리했다.

陈然GMPCDMO규제전략CMC