시장접근·약가2026.07.1817분 읽기중국 의료기기 집采(집중구매·VBP) 총정리: 스텐트 93%·관절 82%·척추 84%·임플란트 55% 가격 절벽과 오스템·덴튬·메가젠 등 한국 기기사의 대응중국 고부가가치 의료용 소모품의 집중구매(VBP/집采) 정책 전개 상황을 요약하고, 치과 임플란트·정형외과 분야 한국 기업들의 실질적 재무 영향과 생존 전략을 분석합니다.陈然중국의료기기시장접근약가·보험
의료기기·진단2026.07.1819분 읽기EU MDR 적합성평가기관 인증서 만료 절벽: EUDAMED NB·인증서 모듈 2026년 5월 28일 의무화와 2026~2031년 한국 의료기기 NB 집중도 데이터 분석EUDAMED NB 및 인증서 모듈 의무 사용에 따라 드러난 2026~2031년 글로벌 CE 인증서 만료 절벽과 한국 의료기기 제조사의 특정 NB 집중도 위험을 EUDAMED 데이터 분석으로 해부합니다.陈然CE MDR의료기기유럽규제전략
의료기기·진단2026.07.1816분 읽기FDA CDRH 2026년 심사 지연: 기구 심사관 약 200명 감축·510(k) 클리어런스 156일·MDUFA 성과 목표 이탈, 한국 의료기기 런칭 타임라인에 미치는 영향FDA CDRH의 2026년 심사관 인력 감축과 채용 동결로 인한 510(k) 평균 심사 지연 현상을 짚고, 한국 의료기기 제조사의 대응 방안과 미국 시장 런칭 일정 조정 가이드를 제시합니다.陈然FDA·인허가510(k)의료기기미국
CDMO·GMP·품질2026.07.1723분 읽기의약품 안정성 시험 총정리: ICH Q1A(R2) 기후대·가속/장기보존과 한국 수출 Zone IVb 전략ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.陈然CMCGMPCDMO규제전략
CDMO·GMP·품질2026.07.1726분 읽기의료기기 무균포장 밸리데이션: ISO 11607-1/-2와 SBS, 한국 제조사가 FDA·EU MDR 심사 전에 끝내야 할 것멸균 의료기기의 무균포장시스템(SBS)을 ISO 11607-1/-2에 따라 밸리데이션하고 유통기한(shelf-life)을 입증하는 실무 가이드입니다. ASTM F88(밀봉강도), F1929(염색투과), F2096(버블누출), F1980(가속노화) 시험 설계와 EU MDR GSPR 11.7의 '범위 밖' 규제 함정 극복법을 다룹니다.陈然GMP의료기기FDA·인허가CE MDR
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