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FDA 510(k) 데이터베이스는 predicate 선정, 경쟁사 분석, 제출 전략 수립의 출발점이다. 한국 의료기기 회사가 실제로 사용하는 데이터베이스 검색 워크플로우를 정리한다.

陈然의료기기510(k)FDA·인허가규제전략

MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然MDSAP의료기기ISO 13485GMP

기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然CDMOCMCGMP규제전략

2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.

陈然의료기기홍콩규제전략ISO 13485