의료기기·진단2026.06.0214분 읽기홍콩 MDACS가 필러를 의료기기로 공식 분류했다: 한국 HA 필러 기업이 지금 해야 할 일2026년 5월 13일 홍콩 보건부 MDD가 GN-00을 개정하여 injectable dermal fillers를 MDACS 의료기기로 명시했다. 한국 HA 필러·재생미용 주사 제조사가 분류 근거, listing path, Stage C 조달 의무, reference country 승인 전략을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.Ran Chen의료기기홍콩규제전략시장진입
시장접근·약가2026.06.0213분 읽기IRA Part B 협상 확대: 키트루다 협상 유예가 한국 바이오시밀러 타이밍에 미치는 영향2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.Ran Chen약가·보험시장접근IRA미국
사업개발·기술거래2026.06.0214분 읽기한국 R&D가 중국 제조 플랫폼의 글로벌 브랜드 신뢰도를 높이는 방식: VEMERIX 공동연구소 사례로 보는 설계 원칙위해 메디슨의 한국 공동연구소 사례를 통해, 한국 연결 R&D를 글로벌 의료기기 브랜드의 신뢰 자산으로 어떻게 설계하고 표현하는지 정리한다.Ran Chen파트너십의료기기중국규제전략
파트너십·유통2026.06.0214분 읽기중국 제조 + 한국 연구 + 글로벌 유통: 한국 의료기기 기업이 역으로 배울 수 있는 플랫폼형 제품 포트폴리오VEMERIX의 6개 라인 16개 제품 포트폴리오를 사례로, 멀티라인 의료기기 포트폴리오가 유통사에게 언제 이익이고 언제 복잡성이 되는지 분석한다.Ran Chen유통의료기기파트너십시장진입
CDMO·GMP·품질2026.06.0215분 읽기해외 파트너가 보는 '품질 페이지'의 힘: VEMERIX의 클린룸·EO·ISO 13485 공개 정보로 보는 실사 준비 체크리스트VEMERIX의 공개 품질 정보를 기준으로, 한국 의료기기 수출 기업이 해외 유통사·조달 담당자의 실사에 대응하기 위해 준비해야 할 항목을 체크리스트로 정리한다.Ran ChenISO 13485의료기기GMP실사
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