의료기기·진단2026.06.0315분 읽기MDSAP 심사 준비 체크리스트: 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 90일 안에 해야 할 일MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 규제기관이 동의하는 단일 QMS 심사다. 한국 의료기기 제조사가 최초 인증까지 준비하는 실무 체크리스트를 정리한다.Ran ChenMDSAP의료기기ISO 13485GMP
CDMO·GMP·품질2026.06.0317분 읽기제약 기술이전 실무 가이드: 한국 CDMO·바이오텍이 R&D에서 상업 생산까지 넘어야 할 5단계기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.Ran ChenCDMOCMCGMP규제전략
인허가·임상2026.06.0212분 읽기FDA 단일 피벗 트라이얼 시대: 한국 바이오텍이 바로 써야 할 규제 전략2026년 2월 FDA는 단일 피벗 트라이얼을 신약 승인의 기본(default)으로 공식화했다. 한국 바이오텍이 이 변화를 어떻게 활용해 임상 비용을 줄이고 승인 속도를 높일 수 있는지, 그리고 주의할 점은 무엇인지 정리한다.Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국
의료기기·진단2026.06.0215분 읽기홍콩에서 필러는 화장품이 아니다: 의료기기로서의 STED, ISO 13485, 승인 자료 재사용 전략2026년 5월 GN-00 개정으로 홍콩에서 injectable dermal fillers는 명확히 의료기기다. 한국 필러·HA 충전제 제조사가 MFDS·FDA·CE 승인 자료를 활용해 STED 기술문서를 구성하고 ISO 13485 인증을 충족하는 실무 전략을 정리했다.Ran Chen의료기기홍콩규제전략ISO 13485
파트너십·유통2026.06.0213분 읽기홍콩 필러 유통: LRP·수입업자·추적성·이상반응 보고, 한국 기업이 겪는 실무 문제한국 필러·HA 충전제 제조사가 홍콩 시장에서 LRP 선정, 수입업자·유통사 역할 분담, batch/lot 추적성, 이상반응 보고 체계, 조달 리스크를 어떻게 설계해야 하는지 실무 관점에서 정리했다.Ran Chen의료기기홍콩유통수출실무
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