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한국 의료기기 제조사가 해외 시험소의 법인명·인정범위·방법 목록 변경 후 기존 성적서를 인허가나 실사에 재사용할 때, 당시 시험 신원과 현재 공개 상태를 구분하기 위해 남겨야 할 날짜 증거와 대조 워크시트를 정리합니다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략실사

한국 미용기기 수출·마케팅 팀이 해외 유통사의 전후사진을 기기 효능 주장에 재사용하기 전, 동의·출처와 실제 기기·시술·시점·보정·근거 연구·허가 범위를 분리하고 미지 항목을 점검하는 실무 가이드.

Ran Chen의료기기유통규제전략미국

한국 바이오텍이 글로벌 임상 중 CRO 변경견적(Change Order)을 받았을 때 총액 흥정 대신 원 MSA·SOW·단가표와 대조할 4단계 기준과 ICH E6(R3)·21 CFR 312.52·KGCP상 규제 위탁 의무 판정 원칙을 정리한다.

Ran Chen계약협상임상

FDA가 2026년 9월 2일 확정한 치과 복합레진·광중합기 510(k) 최종 가이던스. EBF·EBC만 범위 안, 시멘트·본딩·교정접착은 밖. 수명·재광화·충치감소 문구는 임상을 열 수 있고, 광량은 팁에서 측정한다. 한국 제조사 90일 점검표.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가

한국 바이오텍이 중국 사이트를 포함하는 다국가 임상에서 eCOA를 계약하기 전에 잠가야 할 것은 벤더 이름이 아니라 셀(도구×언어×모드)이다. 간체·번체·한국어 저작권자 승인본, 화면 권리, 스폰서 인수 테스트와 미결 증거 매트릭스를 정리한다.

Ran Chen임상중국NMPA규제전략