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FDA CDRH가 2026년 8월 18일 발표한 생성형 AI 의료기기 규제 토론논문(docket FDA-2026-N-7874, 의견 마감 2026-10-19)을 바탕으로 기기 활동도×결과 중증도 2축 리스크 프레임, action-directing 기능 판정, 역량기반 사전심사·벤치마킹, 파운데이션 모델 MAF 및 에이전틱 AI 시스템의 규제 쟁점과 한국 디지털헬스 기업의 대응 전략을 정리한 실무 해설입니다.
FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.
IMDRF SaMD 실무그룹이 2026년 8월 6일 최종 확정한 PCCP 가이드라인(N90 FINAL: 2026)의 3요소 구조(변경 기술·변경 계획·영향 평가)와 QMS 통합 원칙을 분석합니다. 미국 FD&C Act 515C 및 가이던스 2종(AI 최종 vs 전 기기 초안) 위계 정리, EU MDR/IVDR 간소화 개정안 속 변경관리 조항, 영국·캐나다 공동 원칙, 한국 식약처 제도 비교를 통해 글로벌 단일 아티팩트 설계 로드맵을 제시합니다.
FDA가 2026년 8월 18일 발표한 ANDA vs 505(b)(2) 가이던스 개정 초안(Revision 1, FR 2026-16837)을 바탕으로 중복(Duplicate) 반려 요건, 505(j)(2)(C) 적합성 청원, 주사제·안과제 부형제 Q1/Q2 예외, 라벨링 카브아웃 한계 및 치료동등성(AB) 상업적 트레이드오프를 체계화한 한국 제약사 판정 지도입니다.
