전체 블로그

한국 연구자를 미국 IND에 참여시킬 때 필요한 21 CFR 312.53 사전 패킷(서명 Form FDA 1572, 용도별 CV, 단계별 프로토콜 개요, Part 54 재무공개)과 312.30(c) 30일 통지, 312.120 비IND 경로와의 차이를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

한국에서 수행한 비IND 의약품·바이오 시험을 FDA나 기술수출 실사에 넘기기 전에, 21 CFR 312.120(b) 11항목과 314.106 단독근거 문을 KGCP 승인 통보서와 구분해 대조한다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

해외 파트너와의 라이선스 협상이 중단되거나 결렬되었을 때 한국 바이오텍이 당일 실행해야 할 VDR 권한 및 IRM 해제, 비밀유지계약(CDA) 기반 서면 반환·폐기 청구, 부정경쟁방지법 제18조 요건 사실 확보와 퍼지 전 감사로그 보존 절차를 정리합니다.

Ran Chen데이터룸실사

한국 바이오텍이 CDMO 견적서의 ‘분석법 이전’을 검토할 때 간과하기 쉬운 규제 경로(EU GMP 6장·ICH Q2/Q14), 표준품·불순물 대조품 구매 및 표정 책임, 시험실 일탈 후 재검증 비용의 제외 항목을 분석하고 실무 대조 체크리스트를 제시합니다.

Ran ChenCDMOCMC

한국 바이오텍의 CTIS 담당자 퇴사 시 계정 잠금과 규제 실효를 막기 위해 EMA Account Management IAM 고수준 관리자 승인, all-trials CT Admin 지정, External Organisation Administrator를 통한 교착 해소, Union 연락처와 RFI 12일 대응 체계를 3단계로 정리한다.

Ran ChenCTAEU