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일본 PMD Act의 재생의료제품 조건부·기간한정 승인 제도(최장 7년)를 분석한다. 2024년 3월 최초 공식 가이던스 및 2024~2025년 second review 지침에 따른 efficacy evaluation plan 설계와 한국 CGT 기업의 조기 진출 전략을 정리한다.

陈然PMDA일본첨단바이오규제전략

FDA의 2026-07-10 분산제조 및 외국 API 시설 등록 제안규정과 PreCheck 파일럿 프로그램이 한국 CDMO 및 원료의약품 제조사에게 미치는 실무 영향과 대응 전략을 분석합니다.

陈然FDA·인허가CDMOGMP미국

FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

陈然FDA·인허가임상IND첨단바이오

인도 보건부의 2026년 제8차 Drugs Rules 개정(G.S.R. 530(E))으로 세포·유전자치료제가 CDSCO 중앙인허가(CLAA) 체계로 통합됨에 따라, 한국 CGT 기업이 인도 시장 진출 시 고려해야 할 인허가 변경점과 비교 규제 전략을 분석합니다.

陈然인도첨단바이오규제전략

텍사스 연방법원의 FDA LDT 최종규정 무효화 판결과 FDA의 공식 폐지(90 FR 45134) 이후 미국 체외진단(IVD) 시장의 규제 구조 변화. 한국 진단기기 수출사들이 직면한 비대칭 경쟁과 동반진단(CDx) 전략 분석.

陈然FDA·인허가IVD동반진단미국