2023년 8월 시행된 EU GMP Annex 1이 요구하는 Contamination Control Strategy(CCS)와 환경모니터링 체계를 한국 무균주사제 CDMO의 시각에서 정리한다. Grade A·B·C·D 미생물 한계, alert·action level 설정, 트렌드 분석, 실사 대비 체크리스트를 제공한다.
ICH Q12가 도입한 Established Conditions, PACMP, PLCM의 개념을 한국 제약·바이오텍의 실무 시각에서 정리한다. FDA·EMA·PMDA의 구현 현황과 한국 MFDS 도입 일정(2026년 12월)을 반영하여, 허가 후 CMC 변경의 승인 기간을 단축하는 구체적 실행법을 제공한다.
FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.
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