시장접근·약가2026.05.2813분 읽기ICER 보고서가 한국 제약사 미국 약가·보험 결정에 미치는 영향미국에 공식 HTA 기관은 없지만, ICER의 가치평가 보고서는 payer 커버리지 결정과 CMS 약가협상에 실질적 영향을 미친다. 한국 제약사가 ICER 프로세스에 대응하는 법을 정리한다.陈然약가·보험HTAHEOR미국
정책·산업정보2026.05.2815분 읽기IRA Medicare 협상 타이밍과 소분자·생물제제 출시 순서: 한국 제약사가 설계해야 할 launch sequencing미국 Inflation Reduction Act의 Medicare 약가협상 대상 선정 기준과 소분자·생물제제별 협상 타이밍 차이를 분석하고, 한국 제약사의 출시 순서 설계에 미치는 영향을 정리한다.陈然IRA약가·보험미국규제전략
투자·IR2026.05.2821분 읽기한국 바이오텍 Nasdaq F-1 리스크 팩터: 비밀제출 전에 끝내야 하는 글쓰기Nasdaq 상장을 준비하는 한국 바이오텍이 F-1 등록신청서의 리스크 팩터 섹션을 어떻게 써야 SEC 코멘트를 최소화하고 투자자 신뢰를 확보하는지. SEC 2025년 비밀제출 확대, 임상 단계 리스크 구조화, 한국 특유 공시 의무, BioNTech·Kyverna F-1 실례까지 실행 관점으로 정리한다.陈然Nasdaq투자·IR미국임상
IP·계약·법무2026.05.2816분 읽기글로벌 라이선스아웃 계약에서 특허 출원·권리행사 협력 조항: 한국 바이오텍이 놓치는 통제권기술수출 계약에서 특허 출원(prosecution) 통제권과 침해 대응(enforcement) 협력 조항은 한국 바이오텍이 계약 체결 후에도 자산을 지키는 핵심 장치다. 어느 쪽이 출원을 주도하는지, 비용은 누가 부담하는지, 침해 소송에서 누가 결정권을 갖는지를 계약서에 명확히 해야 한다.陈然IP기술수출라이선싱계약협상
CDMO·GMP·품질2026.05.2815분 읽기PIC/S GMP가 한국 CDMO 경쟁력을 어떻게 바꾸는가: gap analysis에서 실전 대응까지한국 MFDS는 2014년부터 PIC/S 회원국이다. 하지만 등록증 취득과 실제 해외 고객 신뢰 확보는 다른 문제다. gap analysis에서 자주 발견되는 차이를 정리한다.陈然GMPCDMO규제전략유럽
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