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FDA의 최신판 CSA 가이드(2026년 2월 판, 2025.9.24 최종안 FR Doc 2025-18468을 계승)와 2026년 2월 시행된 QMSR 환경에서 한국 의료기기·제약 제조사가 기존 CSV 문서 부담을 줄이고 리스크 기반 검증체계로 전환하는 실무 지침입니다.

Ran ChenFDA·인허가QMSR데이터무결성의료기기

FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가첨단바이오임상IND

글로벌 등록 데이터베이스부터 FDA 리서치, 분류, 심사기간·수수료, 위험관리·eSTAR·CAPA·QMSR·라벨링·PMS AI 검토 도구까지 한국 의료기기 팀의 실제 의사결정 순서에 맞춰 정리한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입FDA·인허가

이집트 의약청(EDA)이 2025년 8월 공포한 Decree 475/2025 및 804/2025에 따른 의약품 일련번호(EDTS) 의무화 규제 분석. 한국 제약사의 2D 데이터매트릭스 인쇄, EPCIS 데이터 연동, 현지 대리인(Scientific Office) 협력 90일 대응 전략.

Ran Chen규제전략수출실무중동FDA·인허가

2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략IP