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영국 MHRA 마이크로바이옴 기반 의약품(MBMP) 포지션페이퍼(2026-08-18): 신설 트랙이 아닌 HMR 2012 적용 — 2026년 7월 MA 0건, FMT specials 비허가 구분과 SoHO 북아일랜드 한정
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
EMA 동반진단 상담 Q&A Rev.4(2026-08-18): IRIS 의향서·eSubmission 본신청·제조사 수수료(초기 56,500유로)와 IVDR Art.48 적합성 의견 시계 — IRIS JCA LoI와 섞지 않는 한국 IVD 실무
EMA가 2026년 8월 18일 발표한 동반진단(CDx) 상담 Q&A Rev.4를 바탕으로 IRIS 의향서(LoI) 제출, eSubmission Gateway 본신청(xml 4.8), 제조사 직접 납부 수수료(초기 56,500유로·변경 5,000유로), EEA SME 감면 조건, CHMP/CAT 60일 적합성 시계와 IRIS JCA 창구 분리를 정리한 한국 체외진단 기업 실무 가이드.
PMDA 오렌지레터 제28호(2026년 8월) 품질문화: OOS를 재시험해 합격치만 남긴 국내 비무균 사례와 의약품제조관리자 상신 실패 — GMP 省令 제3조의3·제5조·제11조를 새 조례로 오해하지 않기
2026년 8월 PMDA 오렌지레터 제28호에 소개된 비무균 제조소 OOS/OOT 반복 재시험 은폐 및 의약품제조관리자 상신 실패 사례를 분석하고, 일본 GMP 성령 제3조의3·제5조·제11조 적용, 경영진 리더십 체크포인트, 기존 OOS 조사 SOP와의 차별점을 정리한 한국 제약·CDMO QA 실무 가이드.
