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GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然CDMOCMCGMP첨단바이오

ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가규제전략CMC

IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.

陈然의료기기규제전략시장진입MDSAP

한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

陈然의료기기시장진입FDA·인허가CE MDR

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

陈然시장진입FDA·인허가EMA·인허가규제전략