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FDA Orange Book 공공 데이터를 기준으로 2026–2030 만료 특허 8,080건, 644개 성분을 집계했다. 한국 제약사가 ANDA·505(b)(2)·API/DMF 공급으로 노릴 수 있는 시점과 경로를 정리한다.

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FDA 가속승인은 임상 개발 기간을 단축할 수 있지만, 확증 임상 실패 시 시장 철회로 이어진다. 한국 바이오텍이 대리종말점 선택과 확증 시험 설계에서 범하는 오류를 정리한다.

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FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.

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WHO PQ는 유엔 조달시장 참여의 필수 조건이다. 한국 기업이 제출에서 심사까지 어떤 단계를 거치고, 비용과 timeline을 어떻게 계획해야 하는지 정리한다.

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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

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