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인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

Ran Chen인도조달시장의료기기시장진입

인도네시아 정부의 국산화율(TKDN) 고시 개정안(Permenperin 35/2025)에 따른 한국 의료기기 및 IVD 기업의 현지 제조 전환 전략. 원자재 현지 소싱 없이 공장 설립과 현지 채용만으로 25% TKDN을 확보하고, BMP 가산 등을 통해 40% 조달 진입 요건을 맞추는 법률 산식 분석과 대웅·시지바이오(CGBIO)의 선례를 소개합니다.

Ran Chen동남아인도네시아조달시장의료기기

한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.

Ran Chen규제전략수출실무기술수출사업개발

식약처의 역대 최대 규모 심사관 증원(207명) 및 240일 신약 심사 단축, GIFT 제도 가동 등으로 허가 회전문이 빨라지는 가운데, 정작 한국 제약사들이 겪는 RA 조직의 전문 인력 병목과 포트폴리오 관리 문제를 분석하고 실무적인 해결책을 제시합니다.

Ran Chen규제전략임상사업개발시장진입

미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.

Ran Chen미국조달시장의료기기시장진입