시장진입·상업화2026.07.0219분 읽기FDA OTC Monograph 개혁(OMUFA II) — 한국 더마·OTC·CMO 기업이 2026 회계연도에 내는 시설평가비(MDF $19,188 · CMO $12,792)와 의사결정OMUFA II 하에 확정된 2026 회계연도 FDA OTC 모노그래프 시설평가비(MDF $19,188, CMO $12,792). 한국 화장품/더마, 제약, CMO 기업이 직면하는 납부 의무 판단 기준과 Relabeler 함정, 화장품 경계 의사결정 전략.Ran ChenFDA·인허가시장진입수출실무미국
인허가·임상2026.07.0221분 읽기ICH M11(CeSHarP) 구조화 임상시험 프로토콜 템플릿 — 한국 스폰서가 2025년 11월 Step4 채택 이후 지금 준비할 것2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.Ran Chen임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가
의료기기·진단2026.07.0221분 읽기ISO 14971:2019 리스크관리 파일 — 한국 의료기기가 EU MDR '조화표준이지만 충분하지 않다'는 한계와 FDA 사이버보안 리스크 정의 차이에서 막히는 것ISO 14971:2019 리스크관리 파일(RMF) 구축 및 보완 실무 가이드. EU MDR에서 EN ISO 14971:2019+A11이 조화표준이지만 모든 GSPR을 커버하지 못하는 적합성 추정 한계 극복법과 FDA 사이버보안 가이던스 리스크 정의 차이 정합성 확보 방안.Ran Chen의료기기CE MDR510(k)사이버보안
의료기기·진단2026.07.0123분 읽기IEC 60601-1 의료전기기기 안전표준: 한국 전기·영상·미용기기가 병원 입찰과 인허가에서 막히는 이유와 대응 전략의료전기기기 기본 안전과 필수 성능을 규정하는 IEC 60601-1 기본 표준과 60601-1-2 EMC 4.1판의 실무 적용 방법을 알아봅니다. 2026년 6월 개정된 EU MDR 조화 표준 동향과 FDA 부분 인정 함정에 대응하는 방법을 제시합니다.Ran Chen의료기기규제전략FDA·인허가CE MDR
국가별 진출전략2026.07.0120분 읽기몰도바 의료기기 국가등록부(AMDM) 한국 제조사 존재 분석: 임플란트의 시장 장악과 1:1 AR 종속 리스크몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.Ran Chen의료기기현지법인유통CE MDR
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