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2026년 5월 EU가 합의한 디지털 옴니버스는 의료기기 AI 고위험 의무를 2028년 8월로 연기했다. 하지만 Notified Body 대기열과 이중 적합성 평가 구조를 고려하면, 지금 준비를 멈추는 건 가장 위험한 선택이다.

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2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

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삼성바이오에피스 SB27의 Phase 1 PK 동등성 확인, 13개사 이상의 임상 진행, 2028년 물질특허 만료—케이트루다 바이오시밀러 경쟁은 이미 시작됐다. 한국 바이오시밀러 기업이 FDA·EMA 동시 출시, 상호교환성, 병원약국 대체까지 어떻게 준비해야 하는가.

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디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

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2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.

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