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기술수출 계약에서 로열티 감사 조항은 '나중에 보자'고 미뤄두기 쉬운 항목이다. 하지만 이 조항이 약하면 한국 바이오텍은 상향식 로열티 수입의 실제 규모를 영원히 확인할 수 없다. 감사 권한, 기록 보존, 비용 부담, sublicense 감사까지 실무에서 놓치는 지점을 정리했다.

Ran Chen기술수출라이선싱계약협상사업개발

사우디 SFDA AR과 UAE EDE MAH는 각국 규제기관과의 공식 창구이며, 이 역할을 유통사가 겸하면 MDMA 등록 소유권이 유통사에게 종속된다. 한국 의료기기 제조사가 독립 AR·MAH를 사용하여 유통사 교체 시 등록을 보호하는 방법을 정리했다.

Ran Chen의료기기사우디UAE중동

글로벌 제약사가 한국 바이오텍의 기술을 sublicense할 때, 수익 분배 구조가 명확하지 않으면 한국 측은 실제 거래 규모조차 파악할 수 없다. sublicense income split, field·territory 제한, change-of-control, affiliate 정의에서 자주 발생하는 함정을 정리했다.

Ran Chen기술수출라이선싱계약협상IP

태국에서 의료기기 등록 라이선스는 수입사(license holder) 명의로 발급되며, 유통사 교체 시 전면 재등록이 필요할 수 있다. 2024년 9월 도입된 CSDT Transfer 절차, 독립 라이선스 홀더 사용, 한국 제조사가 계약 전에 확인할 태국 FDA 등록 구조를 정리했다.

Ran Chen의료기기태국동남아유통

한국 의료기기 수출사가 미국 유통사와 체결하는 계약에서 complaint file 접근, MDR 보고 협력, 리콜 비용 분담, 고객 기록 이관 조항을 빠뜨리면 FDA 대응과 파트너 교체에서 치명적 불리를 안게 된다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가미국유통