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일본 시장에서 MAH와 DMAH의 선택은 등록 소유권, PMDA QMS·GVP 책임, 유통사 교체 가능성을 모두 결정한다. 한국 의료기기 제조사가 유통사 계약을 먼저 체결하고 MAH 구조를 나중에 설계하면 겪는 lock-in 리스크를 정리했다.

Ran Chen의료기기PMDA일본유통

MFDS가 발급하는 수출증명서와 FSC는 한국 제조사의 해외 등록 필수 서류지만, 제품명·분류·제조소 주소 불일치, 영문 번역 누락, 서식 차이로 반려되는 사례가 반복된다. 외국 규제기관이 실제로 요구하는 형식과 한국 측 발급의 간극을 정리했다.

Ran Chen의료기기수출실무규제전략현지법인

미국 유통사가 '보험증명서 제출'을 요구할 때 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 claims-made vs occurrence, additional insured endorsement, 리콜 비용 보장, tail coverage의 실무적 차이를 정리했다.

Ran Chen의료기기미국유통파트너십

rNPV(위험조정 순현재가치)는 바이오텍 라이선싱 협상의 공용어다. 한국 바이오텍이 임상 단계별 성공 확률, 할인율, 마일스톤 분배를 이해하고 파트너와 공정한 딜 구조를 만드는 실무 가이드.

Ran Chen기술수출라이선싱사업개발투자·IR

기술수출 계약에서 로열티 감사 조항은 '나중에 보자'고 미뤄두기 쉬운 항목이다. 하지만 이 조항이 약하면 한국 바이오텍은 상향식 로열티 수입의 실제 규모를 영원히 확인할 수 없다. 감사 권한, 기록 보존, 비용 부담, sublicense 감사까지 실무에서 놓치는 지점을 정리했다.

Ran Chen기술수출라이선싱계약협상사업개발