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엘레바의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 3차 CARES-310 임상 성공에도 불구하고 세 번째 CRL을 수령했다. 임상 데이터가 아닌 해외 제조 파트너의 CMC 품질 결함이 허가를 가로막는 구조적 원인과 한국 개발사가 파트너 CMC 품질합의서 계약부터 사전실사까지 구축해야 할 실무 체크리스트를 공유한다.

Ran ChenFDA·인허가CMCGMP임상

EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

Ran ChenEU규제전략수출실무CDMO

영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

Ran Chen영국의료기기IVD규제전략

FDA의 503A/503B 복합제조 규제 하에서 GLP-1(티르제파타이드, 세마글루타이드) 단속해제 및 503B Bulks List 배제 조치가 한국 펩타이드 API 수출사와 바이오시밀러 개발사의 미국 진입 타이밍에 미치는 영향을 데이터로 해설한다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국시장진입

식품의약품안전처의 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 지침과 CTD 도입에 따른 변경관리 실무를 해설한다. 사전승인(AR), 시판전보고(IR), 연차보고 분류 기준과 정부24의 10종 처리기한, 글로벌 규제 비교를 담았다.

Ran Chen규제전략임상CMCGMP