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한국 필러·HA 충전제 제조사가 홍콩 시장에서 LRP 선정, 수입업자·유통사 역할 분담, batch/lot 추적성, 이상반응 보고 체계, 조달 리스크를 어떻게 설계해야 하는지 실무 관점에서 정리했다.

陈然의료기기홍콩유통수출실무

2026년 5월 13일 홍콩 보건부 MDD가 GN-00을 개정하여 injectable dermal fillers를 MDACS 의료기기로 명시했다. 한국 HA 필러·재생미용 주사 제조사가 분류 근거, listing path, Stage C 조달 의무, reference country 승인 전략을 어떻게 설계해야 하는지 정리했다.

陈然의료기기홍콩규제전략시장진입

2028년 IRA Medicare 약가협상이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물)로 확대된다. 키트루다·옵디보가 고아약 배제 확대로 협상 대상에서 빠진 것은 한국 바이오시밀러 기업에게 기회인지 리스크인지 분석한다.

陈然약가·보험시장접근IRA미국

위해 메디슨의 한국 공동연구소 사례를 통해, 한국 연결 R&D를 글로벌 의료기기 브랜드의 신뢰 자산으로 어떻게 설계하고 표현하는지 정리한다.

陈然파트너십의료기기중국규제전략

VEMERIX의 6개 라인 16개 제품 포트폴리오를 사례로, 멀티라인 의료기기 포트폴리오가 유통사에게 언제 이익이고 언제 복잡성이 되는지 분석한다.

陈然유통의료기기파트너십시장진입