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식약처·FDA 등급 등 허가 분류와 WCO HS 코드가 묻는 법정 질문의 차이, 90류 호 체계, 국가별 6자리 불일치 사례와 통합공고 세관장확인 매핑을 분석해 선적 전 4개 기준 분리 가이드를 제시합니다.

Ran Chen

해외 전시회 및 국내 박람회에 출품하는 의료기기 샘플은 관세·일시수입을 다루는 세관 문과 인허가·listing·표지를 다루는 의료기기 규제 문을 분리해 판단해야 합니다. ATA 까르네 유효 범위, 미국 FDA·유럽 MDR 시연 특례, 전시 후 잔여물 처분 원칙을 정리합니다.

Ran Chen

한국 스폰서가 첫 EU CTIS 신청에서 Part I만 먼저 낼 때 제5조 전체, 제11조 플레이스홀더 우회, 조건부 인가 후 실제 Part II 중대수정, 제14조 추가 회원국의 경계를 가르고 프랑스 예외와 2년 시계를 정리한다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 스폰서가 이미 인가된 EU 임상시험에 추가 국가를 포함할 때 제14조 추가 관련 회원국(Additional MSC)과 최초 CTA, 제11조 순차 Part II, 중대수정의 차이와 제출 요건을 정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 바이오텍이 EU 임상시험에서 해외 파트너와 공동스폰서를 맺을 때, CTR 제72조(2)의 단일 스폰서 지정 과제와 침묵 시 전원 공동 부담 원칙, 문서 접근권 및 OMS 등록 요건을 비교·정리합니다.

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