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FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

2025년 도입된 EU JCA와 2026년 시행되는 미국 MFN 정책으로 글로벌 런칭 순서가 단순한 일정 계획이 아니라 가격 회랑 관리 문제가 됐다. 한국 기업이 어디서 먼저 출시하고, 어디를 미뤄야 하는지 판단 기준을 정리한다.

Ran Chen시장접근약가·보험HTA시장진입

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

Ran ChenCE MDR의료기기규제전략EU

NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상

Term Sheet는 계약의 뼈대다. 한국 바이오텍이 선급금, 마일스톤, 로열티, 영역 분할, 계약 해지 조항에서 흔히 놓치는 판단 기준과 실무 포인트를 정리한다.

Ran Chen기술수출라이선싱계약협상사업개발