한국 제약·바이오 글로벌 진출기술수출 · 인허가 · 시장진입
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487개의 글로벌 진출 인사이트 중 27페이지입니다.

의료기기·진단133인허가·임상130CDMO·GMP·품질61디지털헬스·AI28시장접근·약가23시장진입·상업화20사업개발·기술거래17국가별 진출전략15파트너십·유통15수출·무역실무14정책·산업정보11IP·계약·법무9투자·IR6근거전략·RWE5
미국 FDA Purple Book 데이터베이스 스크리닝과 바이오시밀러 고유 제품의 글로벌 승인 현황 및 한국 기업의 순위를 시각화한 KoreaMED Global 썸네일
인허가·임상2026.07.2325분 읽기
FDA Purple Book 분석 — 글로벌 바이오시밀러 승인 92개 제품 지도와 한국 기업(셀트리온·삼성바이오에피스)의 실제 위상

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국
독일 GKV-BStabG 15.5% 의무할인 인상과 유럽 약가·마켓액세스 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
시장접근·약가2026.07.2325분 읽기
독일 GKV 기여금안정화법(BStabG) — 의약품 제조사 의무할인 7%→15.5%(§130a SGB V), 2027년 1월 시행, 가격동결 연장·백신 할인 인상·AMNOG 가드레일 폐지, 미국 USTR Section 301 조사까지 촉발한 한국 제약사 순가격 영향과 대응

독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.

Ran Chen약가·보험시장접근유럽HTA
FDA 원격 규제 평가(RRA)와 대면 검사(Inspection)의 법적 차이, 원격 기록 요청과 화상 실사를 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.2217분 읽기
FDA 원격 규제 평가(Remote Regulatory Assessment, RRA) — 검사(Inspection)와의 결정적 차이, Form 483 미발행, 자발적 상호작용 vs 기록요청, 한국 외국 제조사(GMP) 사이트 대비 체크리스트

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가GMP규제전략미국
기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기
한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

Ran Chen임상기술수출사업개발라이선싱
방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망과 글로벌 가속기·원자로 기반 동위원소 생산을 표현한 KoreaMED Global 썸네일
CDMO·GMP·품질2026.07.2221분 읽기
방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망 — 글로벌 공급자(NorthStar·TerraPower·Nusano·E&Z·ITM), 미국 시장 접근(Section 232 핵의학 관세·CMS OPPS 수가·NRC 규제 지형), 그리고 한국 라디오파마(FutureChem·SK Biopharm)의 공급 확보 전략

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

Ran ChenGMP약가·보험수출실무미국