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EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

EU AI Act는 AI 탑재 의료기기를 자동으로 고위험으로 분류한다. MDR과 겹치는 8대 의무, 2026·2027년 이중 데드라인, 한국 SaMD 제조사가 지금 만들어야 할 규제 문서를 정리했다.

陈然SaMDAI의료기기EUCE MDR

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

陈然임상CTAEMA·인허가EU

2025년 1월부터 EU HTA Regulation에 따라 항암제는 Joint Clinical Assessment(JCA)가 의무다. 한국 제약사가 EMA 제출과 동시에 준비해야 할 PICO 대응과 증거 패키지를 정리했다.

陈然EU HTA약가·보험시장접근EU

EU IVDR 전환 마감이 다가오는 동안 한국 IVD 기업의 80%가 적격사(Notified Body)와 계약도 하지 못한 상태다. Class C 마감 5개월 전, 지금 당장 해야 할 일을 정리한다.

陈然IVDIVDRCE MDR유럽