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유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽CMC

FDA의 Quality Metrics Reporting Program은 10년 넘게 자발적 단계에 머물러 있지만, 글로벌 빅파마 고객의 자체 품질 평가표(Scorecard) 요구와 품질관리 성숙도(QMM) 평가의 핵심 지표로 자리 잡고 있다. 한국 CDMO·제약사가 준비해야 할 3대 지표 정의와 대응 로드맵을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가GMPCDMO데이터무결성

일본 PMDA 허가 후 변경관리의 핵심인 一部変更申請(사전승인)과 軽微変更届(사후통지)의 구분법과 30일 제출 규칙. ICH Q12 도입에 따른 중등도변경(中等度変更) 파일럿 및 구 품목 6개월 병용 승인 제도를 활용해 한국 제조사가 일본 현지 DMAH와 협력하는 법.

Ran ChenPMDA규제전략일본CMC

오스템임플란트의 글로벌 의료기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k) 및 리콜 정보, 유럽 EUDAMED 및 남미·중동·아시아 13개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가시장진입미국

삼성메디슨의 글로벌 초음파 진단기기 등록 현황을 한국 식약처, 미국 FDA 510(k), 유럽 EUDAMED 및 아시아·남미·중동 주요 9개국 레지스트리 전수 조사를 통해 분석합니다.

Ran Chen의료기기FDA·인허가시장진입미국