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FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가규제전략임상

2025년 한국 제약·바이오 기술수출은 20조 원을 넘었고, 2026년 상반기에만 13조 원이 체결되었다. 플랫폼 기술(ABL Bio, Alteogen)이 단일 후보물질을 대체하면서 계약 구조가 어떻게 바뀌었는지 정리한다.

Ran Chen기술수출라이선싱사업개발ADC

2026년 1월 시행된 MFDS 고시 2026-6은 한국 의료기기 인허가 체계를 IMDRF 기준에 맞춰 전면 개편했다. STED 기술문서 의무화, SaMD 공식 정의, 사이버보안 요건 강화가 핵심이다.

Ran Chen의료기기규제전략SaMDAI의료기기

EMA 중앙허가 MAA에서 Module 1은 제품정보, RMP, PIP 준수 증빙, GMP 인증서, cover letter로 구성된다. 한국 스폰서가 자주 놓치는 문서와 실무 팁을 정리한다.

Ran ChenEMA·인허가규제전략EU현지법인

FDA 510(k) 클리어런스 데이터베이스 175,149건 중 한국(KR) 신청인 2,005건을 연도·제품군·기업별로 분석했다. 치과·영상진단·성형외과가 전체의 61%를 차지하고, 삼성메디슨·L&K바이오메드·제일메디칼이 상위 3개사다.

Ran Chen510(k)의료기기미국FDA·인허가