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FDA DMF는 한국 API 제조사와 CDMO가 미국 시장에 진입하는 첫 번째 관문이다. 제출 비용, 심사 절차, Type II~V 구분, 그리고 한국 기업의 실행 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가CMCCDMOGMP

WHO PQ는 유엔 조달시장 참여의 필수 조건이다. 한국 기업이 제출에서 심사까지 어떤 단계를 거치고, 비용과 timeline을 어떻게 계획해야 하는지 정리한다.

Ran Chen시장진입조달시장수출실무규제전략

FDA·EMA·캐나다 보건부·MFDS가 동시에 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하고 있다. 개발비 70~90% 절감, 기간 4년 단축이 가능해진 환경에서 한국 기업이 판단해야 할 기준을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가규제전략임상

2025년 한국 제약·바이오 기술수출은 20조 원을 넘었고, 2026년 상반기에만 13조 원이 체결되었다. 플랫폼 기술(ABL Bio, Alteogen)이 단일 후보물질을 대체하면서 계약 구조가 어떻게 바뀌었는지 정리한다.

Ran Chen기술수출라이선싱사업개발ADC

2026년 1월 시행된 MFDS 고시 2026-6은 한국 의료기기 인허가 체계를 IMDRF 기준에 맞춰 전면 개편했다. STED 기술문서 의무화, SaMD 공식 정의, 사이버보안 요건 강화가 핵심이다.

Ran Chen의료기기규제전략SaMDAI의료기기