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ICH E8(R1)은 임상시험에 Quality by Design을 도입하는 상위 가이드라인이다. Critical-to-Quality 요소 식별, 위험 기반 관리, 이해관계자 참여를 한국 스폰서 관점에서 정리한다.

Ran Chen임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

ICH E5, ICH E17, MFDS 브리징 가이던스를 기준으로 한국 임상 데이터를 글로벌 규제 제출에 활용하는 브리징 스터디 설계·실행 전략을 정리한다.

Ran ChenFDA·인허가EMA·인허가PMDA임상

ICH E20(2025 Step 2), FDA 2019 가이던스, 2026년 베이지안 가이던스를 기준으로 적응적 임상시험 설계 원칙과 한국 스폰서의 실무 대응을 정리한다.

Ran Chen임상FDA·인허가EMA·인허가규제전략

한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터를 기반으로 제조국별 등록 건수, 위험등급 분포, 품목 카테고리 리더를 산출했다. 한국에 공급하는 34,568개 제조사의 등급·업종 구성을 분석한다.

Ran Chen의료기기시장진입파트너십

한국 MFDS 공개 의료기기 등록 데이터 27만 건을 분석해 국산·수입 비중, 위험등급 분포, 상위 인허가권자 집중도를 산출했다. 한국 의료기기 시장의 구조적 특징과 기업별 포지션을 데이터로 확인한다.

Ran Chen의료기기규제전략시장진입